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在關于BRAF抑制劑應用于BRAF突變型轉移性黑色素瘤的3期臨床試驗(BRIM-3試驗)中，維莫非尼用于具有BRAFV600突變的轉移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率達57%，中位總生存時間(OS)為13.6個月，中位無進展生存時間(PFS)達到6.9個月。 作為首個中國上市的黑色素瘤靶向藥，維莫非尼(商品名：佐博伏)2018年10月被納入國家醫保目錄，2018年11月15日，佐博伏被納入北京市醫保報銷范圍， 醫保地區 國家醫保(2017版) 編號 TX44 藥品名稱 維莫非尼 劑型口服 常釋劑型 藥品類別 抗腫瘤藥及免疫調節劑抗腫瘤藥其他抗腫瘤藥蛋白激酶
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黑色素瘤：一項入組675名患者的國際性、多中心研究顯示，與標準化療藥物達卡巴嗪相比，Vemurafenib這種新的靶向療法使患者的死亡率降低了63%。48%的患者在使用了維羅非尼后腫瘤明顯縮小。 脂質肉芽腫病：2017年11月6日，FDA批準維羅非尼用于治療有BRAF
V600基因突變的脂質肉芽腫病，這是一種罕見的血液癌癥。Zelboraf維羅非尼治療ECD的有效性是基于一項納入了22名患者的臨床試驗，試驗測定了經歷完全或部分腫瘤縮小的患者的比例（總體緩解率）。實驗中，有11位患者（50%）經歷了部分緩解，1位患者經歷了完全緩解（4.5%）。 腦
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近期發表在新英格蘭醫學雜志的一篇研究，在初治的有BRAFV600E或V600K突變的轉移性黑色素瘤患者中，對比了達拉非尼聯合曲美替尼與維羅非尼單獨治療的療效。 已經證實，BRAF抑制劑維羅非尼（vemurafenib）和達拉非尼（dabrafenib）單獨用于初治的有BRAFV600E或V600K突變的轉移性黑色素瘤患者有效。達拉非尼聯合MEK抑制劑曲美替尼（trametinib）對比達拉非尼單獨治療療效的研究結果顯示，對于該類患者，聯合用藥能提高抗腫瘤活性。 試驗共納入了704位有BRAFV600突變的轉移性黑色素瘤患者，將他們隨機分配接受達拉非尼（150mg，每天
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上海羅氏制藥研發的全球首個用于治療BRAFV600突變陽性的無法手術切除或轉移性黑色素瘤的靶向新藥佐博伏——維莫非尼片在國內已上市,成為BRAFV600基因突變患者治療的一類推薦藥物。 黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤,是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種。隨著黑色素瘤生長,癌細胞會滲透到皮膚和粘膜中,最終到達血管或淋巴通道,并迅速傳播到整個身體和主要器官。一旦發生轉移,患者的5年生存率僅為4.6%。由于死亡率高、轉移率高、治療難度大,黑色素瘤被稱為“癌中之王”。 專家指出，傳統的治療方法主要是化療,但化療對于這部
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維莫非尼 2011年FDA批準首個靶向新藥維莫非尼用于治療BRAFV600突變陽性的無法手術切除或轉移性黑色素瘤,2017年7月，維莫非尼在中國正式上市，并被納入《中國黑色素瘤診治指南（2017版）》，成為BRAF
V600基因突變患者治療的一類推薦藥物，標志著中國黑色素治療自此邁入靶向時代。 達拉非尼 2013年5月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了新藥Dabrafenib(Tafinlar)用于治療轉移性黑色素瘤和不能行手術治療的黑色素瘤病人。達拉非尼是FDA繼維莫非尼、Ipilimumab后批準的第三個治療轉移性黑色素瘤的藥物。 曲美替尼是
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黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。在中國黑色素瘤患者中，大約26%的患者存在BRAF基因突變。最普遍的BRAF基因突變是BRAFV600E（占所有突變的約80％）和BRAFV600K（所有突變的5-30％）。隨著黑色素瘤生長，癌細胞更深地滲透到皮膚和粘膜中，最終到達血管或淋巴通道，并迅速傳播到整個身體和主要器官。無法手術切除或轉移性黑色素瘤的患者通常生存期短，預后較差，具有BRAF突變的預后更差。 全球首個關于 BRAF 抑制劑應用于 BRAF 突變型轉移性黑色素瘤的3期臨床試驗（BR
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達拉非尼是葛蘭素史克研發的激酶抑制劑，用于治療皮膚癌黑色素瘤的藥。2013年5月，達拉非尼獲得美國FDA批準上市，適應癥是有不能切除或轉移黑色素瘤與用FDA-批準測試檢測BRAF
V600E 突變患者的治療。 達拉非尼的副作用有哪些？ 達拉非尼可能出現的不良反應為角化過度、頭痛、發熱、關節炎、乳頭狀瘤、脫發和掌跖紅腫疼痛綜合征。 接受曲美替尼與達拉非尼聯用用藥者最常見副作用則包括發熱、畏寒、疲倦、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、外周性水腫(手和足腫脹)，咳嗽、頭痛、關節痛，夜汗、食欲減低、便秘和肌肉痛。嚴重的副
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2011年8月份被FDA批準用于治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤；2012年2月20日，歐盟委員會批準其用于治療成人BRAF
V600突變陽性、經手術不能切除或轉移性黑色素瘤。2017年3月，CFDA批準維莫非尼（商品名佐博伏，習用名維羅非尼、威羅非尼）在中國上市，用于BRAF突變的晚期惡性黑色素瘤患者。 服用維羅非尼/威羅菲尼的注意事項 （1）24%患者中發生皮膚鱗狀細胞癌(cuSCC)。治療開始前和當用治療時每2個月進行皮膚學評價。切除處理和繼續治療不調整劑量。 （2）治療期間和再次開始治療時曾報道嚴重超敏反應，維羅非尼規格，包
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維羅非尼是一種激酶抑制劑適用于有不可切除或轉移黑色素瘤有用FDA-批準的檢驗檢測BRAFV600E突變患者的治療。 Trail1和Trail2治療黑色素瘤試驗 Trail1 是一個全球性、隨機、開放標簽的臨床試驗，招募675位未經治療的BRAF
V600E突變陽性、不可切除或轉移性黑色素瘤患者，按照1：1的比例隨機分配成維羅非尼組（337人，960mg口服、一天2次） VS
達卡巴嗪組（338人，靜脈注射1000mg/㎡，每三周一次），試驗結果如下。 數據顯示，維羅非尼組較達卡巴嗪組有較大的改善，中位總生存期OS為13.6個月 VS
10.3個月、風險比降低53%，
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維羅非尼是BRAFV600突變陽性的黑色素癌患者的標準一線治療方案，在全球首個關于維羅非尼治療BRAF突變型轉移性黑色素瘤的3期臨床試驗中，維羅非尼起效迅速，有效率高達57%，中位總生存時間（OS）為13.6個月，中位無進展生存時間（PFS）達到6.9個月。 雖然維羅非尼用于治療BRAF
V600E突變的黑色素瘤患者,取得了突破性的治療效果。然而,腫瘤耐藥性也隨之出現。其療效維持時間通常僅為8到9個月,耐藥后腫瘤又可以重新快速生長。這樣就為BRAF基因突變的癌癥患者治療增加了困難,從而使維羅非尼在臨床的應用也受到了限制。 對于腫瘤耐
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相關臨床研究數據顯示維羅非尼能延長患者生存期 在全球首個關于BRAF抑制劑應用于BRAF突變型轉移性黑色素瘤的3期臨床試驗（BRIM-3試驗）顯示，佐博伏®用于具有BRAFV600突變的轉移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高達57%，中位總生存時間（OS）為13.6個月，中位無進展生存時間（PFS）達到6.9個月。 而在中國由北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授領銜的一期臨床試驗中，研究結果顯示，與治療BRAF突變黑色素瘤的傳統藥物達卡巴嗪相比，維羅非尼的起效時間縮短約一半，客觀緩解率（ORR）提升了近7倍，無進展生存時間（PFS）延長近半
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在一項針對雌激素受體陽性、轉移性乳腺癌患者的臨床試驗中，單獨使用來曲唑的患者，平均無進展生存期僅為10.2個月，而聯合使用哌柏西利與來曲唑的患者，平均無進展生存期達到了20.2個月，延長了10個月。 在另一項針對亞洲乳腺癌患者的臨床試驗中，效果更喜人。 這些乳腺癌病人都是雌激素受體陽性（ER+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者，并且既往未接受系統的治療來控制病情。 使用來曲唑加安慰劑治療的患者，中位無進展生存期是13.9個月，而使用哌柏西利加來曲唑聯合治療的患者，中
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早期乳腺癌的治療方法比較多，但是晚期乳腺癌的治療方法有限。近10年來，晚期乳腺癌的治療一直沒有出現振奮人心的重大進展。許許多多的晚期乳腺癌病人期盼著有新的藥物，新的治療方法出現。現在，全世界第一個CDK4/6激酶抑制劑帕博西林終于在中國上市了。 帕博西林膠囊適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體
2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。 CDK4/6抑制劑能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖，當將這類藥物與
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帕博西林的推薦劑量為125mg，每天一次，連續服用21天，之后停藥7天（3/1給藥方案），28天為一個治療周期。治療應當持續進行，除非患者不再有臨床獲益或出現不可接受的毒性。 因為哌柏西利具有骨髓抑制特性，其可使患者易于出現感染。
多項隨機研究報道了哌柏西利組患者的感染率高于各自的對照組患者。分別有4.5％和0.7％的接受哌柏西利任何聯用方案治療的患者發生了3級和4級感染。應監測患者的感染體征和癥狀并且適當時應給予治療。患者在出現任何骨髓抑制或感染體征或癥狀時立即報告，例如發熱、寒戰、頭暈、氣短、無力或出血和
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帕博西林的總體安全性特征評估來自在HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌隨機研究中接受帕博西林與內分泌療法聯合治療（527例與來曲唑聯用和345例與氟維司群聯用）的872例患者的合并數據[包括研究PALOMA-1(A5481003)，研究PALOMA-2(A5481008)，研究PALOMA-3(A5481023)]。
臨床研究中，接受帕博西林治療的患者報告的最常見（≥20％）的任何級別的不良反應為中性粒細胞減少癥、感染、白細胞減少癥、疲乏、惡心、口腔炎、貧血、脫發和腹瀉。帕博西林的最常見（≥2％）的≥3級不良反應為中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、貧血、疲乏和感
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帕博西林是一個非常安全而高效的藥物，即使在年齡大于65歲的患者中，加上帕博西尼的治療后PFS可以達到26個月之多。在副作用上，帕博西林和化療雖然說都是引起中性粒細胞減少，但是引起中性粒細胞減少的程度和帶來的發熱性粒缺的差別非常大的。 帕博西林引起發熱性粒缺相當的少，出現粒細胞缺少往往停藥后很快就可以得到恢復，這一點和化療是不一樣的。 帕博西林的嚴重不良反應及應對： 中性粒細胞減少癥：常合并感染。 1. 升中性粒細胞數治療：可服用維生素B6、非格司亭； 2. 治療感染相關癥狀； 3. 對于中性粒細胞
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帕博西尼聯合來曲唑一線治療雌激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌，可以顯著延長患者的無進展生存期。一項II期臨床研究表明，雌激素受體陽性轉移性乳腺癌患者在合并使用帕博西尼與來曲唑時，其無進展生存期平均為20.2個月，相比之下，單獨使用來曲唑的患者僅為10.2個月。 帕博西尼聯合氟維司群二線治療對內分泌治療耐藥的雌激素受體陽性HER2陰性轉移性乳腺癌，可以顯著延長患者的無進展生存期。帕博西尼的一項III期試驗顯示，接受帕博西尼與氟維司群合并用藥治療的患者中位無進展生存期為9.2
個月，相比之下，以氟維司群加安慰劑治療
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艾曲波帕由英國葛蘭素史克公司研發并于2008年11月獲得美國FDA批準在美國上市。艾曲波帕是一種促血小板生成素受體激動劑適用于治療慢性免疫性血小板減少性紫癜患者的血小板減少，對皮質激素、免疫球蛋白或脾切除反應不佳的患者。艾曲波帕只應用于有ITP其血小板減少程度和臨床情況增加出血風險的患者，不應用于意向正常血小板計數正常化。 艾曲波帕Elbonix適應癥: 艾曲波帕是一種促血小板生成素受體激動劑適用于治療慢性免疫性血小板減少性紫癜患者的血小板減少，對皮質激素、免疫球蛋白或脾切除反應不佳的患者。 艾曲波帕只應
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艾曲波帕是唯一一個獲批治療ITP的口服小分子、非肽類TPO-R激動劑，可顯著提升ITP患者血小板計數水平，降低出血事件，減少伴隨用藥。 艾曲波帕是一種小分子血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，適用于： 對其他治療難以治愈的患者的慢性特發性血小板減少癥（cITP）； 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的血小板減少癥； 對免疫抑制治療反應不足的嚴重再生障礙性貧血患者的血細胞減少癥的治療。 艾曲波帕長期服用安全嗎? 一項全球多中心開放性研究研究人員開展了一項針對艾曲博帕的延伸性研究（EXTEND），主要評估艾曲博
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艾曲波帕由葛蘭素史克研發的一種促血小板生成素受體激動劑，FDA于2015年批準艾曲波帕用于對其他療法（例如，糖皮質激素、免疫球蛋白）或難以治療的特發性血小板減少性紫癜（ITP）兒科患者（1歲及以上）的治療。 艾曲波帕不僅可用于成人ITP患者，還可使ITP兒童患者受益。一項針對艾曲波帕治療慢性ITP兒童的隨機多中心安慰劑對照研究顯示，80%的患者獲得治療應答，40%患者獲得持續治療應答，并能降低出血事件發生，不良反應發生情況與安慰劑組相似。提示，艾曲波帕安全性和耐受性良好，是慢性ITP兒童患者的新的治療選擇。 艾曲波帕
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