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　　瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠處轉移及腫瘤免疫逃逸。一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗RESORCE研究結果顯示，瑞戈非尼可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組vs.安慰劑組
10.6個月 vs. 7.8個月。　　10年來CFDA批準的首個肝癌治療新藥。拜耳(Bayer)靶向抗腫瘤藥物拜萬戈(STIVARGA)被中國食藥監局正式批準，適用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌(HCC)患者。這是繼索拉非尼上市后，10年來CFDA批準的首個肝癌治療新藥，研究顯示拜萬戈(STIVARGA)與索拉非尼的序貫治療可使肝癌患者生存時間

　　Regorafenib是一種口服多種激酶抑制劑。 它用于治療轉移性結直腸癌和晚期胃腸道間質瘤。
FDA于2012年9月27日批準。批準使用Regorafenib于2017年4月擴大治療肝細胞癌。　　瑞格菲尼推薦劑量為160mg口服，一日一次，隨餐服用，第1-21天服藥，28天為一個療程周期。　　瑞格菲尼常見的副作用有疲勞、食欲下降、手足綜合征(手和腳紅腫和發炎)、腹瀉、口腔和喉嚨發炎、體重減輕、聲音變化、感染和高血壓。嚴重的副作用有肝損傷、胃或腸嚴重出血和穿孔等。另外，還需注意：　　1、對嚴重或威脅生命出血永久終止用藥。　　2、減低或終止用藥

　　碧康制藥生產的Regonix是該藥在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。　　產品名稱: 瑞格非尼　　通用名稱: 瑞格非尼片　　劑型: 片劑　　包裝: 28 片　　規格: 40 mg　　產地: 孟加拉　　價格：一盒不到2000元。　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但均價只有專利藥的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。　　正規的仿制藥都是經藥品監督管理部門批準生產而且通過藥效一致性評價的，其效果與正版并無二致，所以才能大

　　瑞戈非尼片(拜萬戈)已在國內上市，但是價格昂貴，但是已經進入醫保報銷，醫保后價格在17000元左右，長期服用也是一筆不小的費用。　　印度進口版瑞格非尼，是拜爾的原研藥，由于是進口到印度銷售，拜耳在印度放低姿態，以相對于其它國家市場非常低的價格來占領印度市場，目前瑞格非尼在印度市場的價格只有4000多元。　　孟加拉BEACON碧康制藥瑞格非尼仿制藥也上市了，名叫：REGONIX，雖是仿制藥，但成分、藥效都與原研藥一致，在臨床上可以與原研藥相互替代，由于沒有研發成本，所以價格非常親民，比印度進口原研藥還低。　　孟加拉的

　　瑞格非尼用于治療結腸癌和直腸癌，這些癌癥已經擴散到未經某些其他藥物治療的人體內的其他部位。它也被用于治療胃腸道間質腫瘤（GIST）。瑞格非尼還用于治療先前接受過索拉非尼治療的人的肝細胞癌（HCC）。
Regorafenib屬于一類叫做激酶抑制劑的藥物。它的作用是阻斷異常蛋白質的作用，這種蛋白質可以指示癌細胞繁殖。這有助于減緩或阻止癌細胞的擴散。　　如何使用瑞格非尼片？　　Regorafenib是一種口服片劑。通常每天一次服用低脂肪膳食（含有低于600卡路里且低于30％卡路里的脂肪），持續3周，然后跳過1周。這個治療期稱為一個周

　　瑞格非尼STIVARGA（regorafenib）是一種處方藥，用于治療以下人群：　　結腸或直腸癌（CRC）已經擴散到身體的其他部位，并且已經接受過某些化療藥物的治療　　罕見的胃，腸或食道癌，稱為GIST（胃腸道間質瘤），不能通過手術治療或已經擴散到身體的其他部位，并且已經接受過某些藥物的治療　　一種先前曾接受過索拉非尼治療的肝癌患者稱為肝細胞癌（HCC）　　目前尚不清楚STIVARGA對18歲以下兒童是否安全有效。　　瑞格非尼STIVARGA（regorafenib）作用：　　STIVARGA是一種全身療法，可在全身起作用，幫助對抗某些癌癥。
STIVARGA是

　　STIVARGA可能會導致嚴重的副作用，包括：　　感染： STIVARGA可能導致更高的感染風險，特別是泌尿道，鼻子，喉嚨和肺部。 STIVARGA可能導致粘膜，皮膚或身體真菌感染的風險增加。　　嚴重出血： STIVARGA可導致出血，有時會導致死亡。如果您在服用STIVARGA時有任何出血跡象，請及時就醫，包括：嘔吐血液或嘔吐物看起來像咖啡渣，粉紅色或棕色尿液，紅色或黑色（看起來像焦油）糞便，咳血或血凝塊，月經出血比正常情況重，陰道出血異常，經常發生鼻涕，瘀傷和頭暈　　胃或腸壁撕裂（腸穿孔）： STIVARGA可能會導致胃部或腸壁撕裂嚴重，

　　是同一種藥。布吉他濱，又名布吉替尼、布加替尼或布格替尼。英文名為brigatinib，藥物品牌名：Alunbrig ，目前在治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌領域，是用于奧希替尼和克唑替尼耐藥后的選擇，是目前唯一的一款可針對EGFR和ALK靶點的靶向藥。　　目前國內還未上市。　　警告和注意事項　　間質性肺病(ILD)/肺炎：在推薦劑量時發生在9.1%的患者。監視對新或變壞的呼吸癥狀，尤其是在治療的第一周。對新或變壞的呼吸癥狀暫停ALUNBRIG和及時對ILD/肺炎評價。恢復時，或減低劑量或永久地終止ALUNBRIG。　　高血壓：治療期間監視血壓。對嚴重高

　　布加替尼Briganix適應癥?Briganix治療效果如何?　　1. 克唑替尼耐藥的患者　　試驗：222例經克唑替尼治療后耐藥患者隨機分為112/110例，A組病人每天一次使用90毫克的布加替尼，而B組病人前面7天是每天90毫克布加替尼，后面則將劑量加倍至180毫克。　　結果：A和B組的腦轉移病人對治療的應答率分別是50%和67%，存在任一腦病灶的A和B組病人的無進展生存時間分別是12.8個月和18.4個月。　　2.腦轉移患者　　對于已發生中樞神經系統腦部轉移的患者，服用色瑞替尼的患者45%有腦部病灶應答，艾樂替尼則64%患者有腦部病灶應答。而服用標準劑量

　　FDA對布加替尼Alunbrig的批準是基于在AP26113（ALTA）肺癌試驗中稱為ALK的關鍵II期臨床試驗獲得的結果。這項開放標簽，雙臂，多中心臨床研究是對222名局部晚期或轉移性ALK
+ NSCLC患者進行的。　　患者隨機分為每日一次在A組接受90mg Alunbrig，或Alunbrig 90mg接受7天，接著在B組接受180mg。　　該研究的主要結果指標是基于實體瘤中的反應評估標準（RECIST
v1.1）的總體反應率（ORR），其由獨立審查委員會（IRC）評估。次要終點包括研究者評估的ORR，反應持續時間（DOR），顱內ORR和顱內DOR。　　該研究的結果顯示，通過IRC評估，

　　Alunbrig的常見副作用包括：　　惡心，　　腹瀉，　　疲勞，　　咳嗽，　　頭痛，　　嘔吐，　　便秘，　　腹痛，　　發熱，　　呼吸急促，　　間質性肺病　　缺氧，　　四肢麻木和刺痛，　　高血壓（高血壓），　　肌肉痙攣，　　肌肉疼痛，　　背痛，　　關節疼痛，　　四肢疼痛，　　食欲下降，　　視力問題，　　肺炎，和失眠。　　布吉他濱國內未上市，價格不詳。　　碧康制藥生產的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，它優勢除了價格低廉，品質也更有保障，是南亞地區唯一執行歐盟技術規范，并且在孟加拉上市的大型制藥企業，產

　　一種新型的ALK和EGFR雙重抑制劑，可強效抑制ALK的L1196M突變和EGFR的T790M突變。　　2017年4月29日，美國FDA加速批準了武田制藥Brigatinib（AP26113）上市。該藥屬于第二代ALK抑制劑，用于治療克唑替尼治療后病情進展或不耐受的ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌患者。　　尚未在中國獲批上市。　　臨床效果：基于一項雙臂的、開放標簽的、多中心的Ⅱ期臨床試驗（ALTA，NCT02094573）：每日口服90毫克的Brigatinib（AP26113），總體緩解率達到了48%，腦轉移患者的客觀緩解率為42%；每日口服90毫克的Brigatinib（AP26113），但是在一周后劑量

　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但均價只有專利藥的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。　　正規的仿制藥都是經藥品監督管理部門批準生產而且通過藥效一致性評價的，其效果與正版并無二致，所以才能大量返銷歐美。據相關報道美國市場上20%的仿制藥產自印度、孟加拉，世衛組織采購給非洲使用的慈善藥也基本上都是仿制藥。　　碧康制藥生產的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，它優勢除了價格低廉，品質也更有保障，是南亞地區唯一執行歐盟技術規范，并且在孟加拉上市的大型制藥企業，產

　　針對ALK突變的靶向藥物有：一代靶向藥克唑替尼，二代靶向藥包括色瑞替尼、艾樂替尼、布加替尼Brigatinib以及三代的靶向藥物勞拉替尼等。　　　一、克唑替尼（Crizotinib）　　克唑替尼是目前唯一一個同時獲得ALK和ROS-1兩個非小細胞肺癌治療性靶點適應癥的靶向藥物。是一種以ALK、ROS1和c-MET酪氨酸激酶為作用靶點的口服小分子抑制劑。　　上市情況：2011年8月，美國FDA正式批準輝瑞的克唑替尼作為ALK陽性NSCLC靶向治療藥物，也是第一個獲得FDA批準的ALK陽性NSCLC靶向治療藥物。　　2013年中國批準克唑替尼用于治療轉移性或局部晚期AL

　　布加替尼它可以強效抑制ALK的L1196M突變和EGFR的T790M突變。ALK和EGFR突變的患者都可以使用！　　1、克唑替尼耐藥的ALK突變非小細胞肺癌患者　　2017年4月28日，布加替尼獲美國FDA加速批準上市，用于治療在克唑替尼治療后病情出現進展或不耐受的ALK陽性的局部晚期或靜態非小細胞肺癌的患者。　　布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。在體外與體內試驗中，布加替尼均彰顯了良好的抑制效果。因此，它也曾先后獲得過美國FDA
頒發的突破性療法認定與孤兒藥資格。　　2、AZD9291耐藥后的EGFR突變非小細胞肺癌患者　　

　　【產品名】布格替尼，布吉他濱，布加替尼，代號 : AP26113　　【通用名稱】Alunbrig　　【英文名稱】Brigatinib　　【功能與主治】2017年4月28日，美國FDA批準其適用于治療罹患間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌，且在crizotinib治療后病情出現進展或不耐受的患者。　　【型號與規格】片：30 mg和90 mg　　【用法與用量】對頭7天90 mg口服每天1次，如耐受，增加至180 mg口服每天1次。可有或無食物服用。　　【禁忌證】無。　　【不良反應】最常見不良反應(≥25%)為惡心，腹瀉，疲乏，咳嗽，和頭痛。　　布格替尼AP26113服用飲食

　　乳腺癌根據免疫組化HER2、ER/PR是否為陽性分為四個種類，而帕博西尼正是用于治療HER2-、ER/PR+的晚期轉移性乳腺癌患者，它可以根據是否絕經來聯合來曲唑或者氟維司群進行治療。聯合帕博西尼進行治療比單單進行內分泌治療要好上很多，中位生存期超過兩年，相比內分泌治療翻了一倍。　　帕博西尼是一個激酶抑制劑適用與來曲唑聯用為有雌激素受體(ER)-陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性晚期乳癌絕經后婦女的治療作為初始基于內分泌治
療對其轉移疾病。第一個乳腺癌免疫治療藥物palbociclib（Ibrance）膠囊劑被美國FDA加速批準。　　

　　愛博新®聯合來曲唑治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無進展生存期長達24.8月，而單獨接受來曲唑單藥治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新®聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。　　乳腺癌為全球婦女高發的惡性腫瘤之一，全球每年新發病例達138.4萬，約45.8萬患者死于乳腺癌。我國每年約有16.9萬女性患乳腺癌，是女性第二位最常見惡性腫瘤。　　2013 年美國食品與藥品管理局（FDA）核準愛博新®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥

　　三陰性乳腺癌（TNBC）約占乳腺癌的13—22%，到目前為止，還沒有針對TNBC的靶向治療被批準。雖然TNBC對化療很敏感，但是預后極差，迫切需要新的治療策略。　　愛博新（IBRANCE 哌柏西利）是一種經批準的細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，用于治療ER陽性和HER2陰性乳腺癌患者。　　研究人員探討了愛博新（IBRANCE
哌柏西利）與雷帕霉素激酶抑制劑MLN0128雙哺乳動物靶點在雌激素受體(ER)陰性乳腺癌體外和體內的聯合作用。　　單用愛博新（IBRANCE 哌柏西利）處理后細胞周期蛋白E1的表達也略有增加。然而，MLN0128與愛博新（IBR

　　2015年2月3日，美國FDA加速批準了哌柏西利聯合來曲唑用于絕經后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療。　　2016年2月19日，美國FDA又批準了哌柏西利聯合氟維司群用于既往內分泌治療失敗的HR+/HER2-絕經后晚期乳腺癌。　　得益于中國藥品審評審批改革提速，2018年7月31日，中國藥監局批準哌柏西利在國內上市。哌柏西利膠囊價格：29800每盒（每盒125mg*21）。　　愛博新哌柏西利膠囊慈善援助：　　低保患者：符合適應癥，病前領取低保金至少一年，審核通過后，每年最多可領取12個治療周期（正常情況下，每周期1盒，125mg*21片）的愛博新，相當