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　　ASCO2016晚期乳腺癌治療最新進展背景：2016年8月19-21日，第三屆乳腺癌個體化治療大會于北京國際會議中心召開，會上，天津醫科大學腫瘤醫院乳腺腫瘤內科主任佟仲生教授就“2016ASCO進展-晚期乳腺癌”進行專題解析，核心內容總結如下。　　HR+/HER-2-晚期乳腺癌的靶向治療　　PALOMA-2研究 該項研究應用CDK4/6抑制劑Palbociclib聯合來曲唑對絕經后ER+ HER-2轉移性乳腺癌一線治療。入組666例，按2：1比例隨機分為兩組：A組Pabociclib聯合來曲唑，B組安慰劑聯合來曲唑，主要指標PFS。結果：A組與B組的無進展生存期（PFS）分別是24.8個月，

　　Palbociclib(帕博西林)是全球首個CDK4/6激酶抑制劑上市， palbociclib (帕博西林)是一種實驗性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6) ，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6 在許多癌癥中均過度活。　　帕博西林的治療優勢：　　新作用機制：palbociclib是一種口服、靶向性 CDK4/6 抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6) ，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6 在許多癌癥中

　　通用名稱帕博西尼、帕博西林　　商品名IBRANCE　　類別全球首個CDK4/6激酶抑制劑　　劑型及規格21粒膠囊，75mg;100mg;125mg　　用法用量每日 1 次，每次 75-100mg，最大劑量為每次 125mg。IBRANCE(palbociclib)膠囊，為口服使用。　　適應癥 乳腺癌。其他適應癥正在進行臨床試驗(非小細胞肺癌、淋巴瘤、多發性骨髓瘤)　　適應證和用途　　IBRANCE 是一個激酶抑制劑適用與來曲唑聯用為有雌激素受體(ER)-陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性晚期乳癌絕經后婦女的治療作為初始基于內分泌治 療對其轉移疾病。這個適應證是根據無進展生存

　　CFDA正式批準了輝瑞公司的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片(又名枸櫞酸托法替尼)的上市申請，枸櫞酸托法替尼被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。　　與當前多數其他類風濕關節炎治療藥物主要作用于細胞外靶點不同的是，枸櫞酸托法替尼(枸櫞酸托法替布)以細胞內信號轉導通路為靶點，作用于細胞因子網絡的核心部分。自從枸櫞酸托法替尼(枸櫞酸托法替布)在輝瑞自己的試驗室誕生以來，該藥就被寄予了重磅藥物的厚望。　　

　　卵子質量是女性是否能夠懷孕的最重要因素之一。卵子質量差是由卵巢儲備下降引起的，并且是導致不孕癥的最常見原因之一，特別是對于35歲以上的女性。　　卵子的質量很重要，因為它決定了胚胎的質量。不良的卵子質量與胚胎中的染色體異常密切相關。染色體異常更多時候會導致流產，通常是在一個女性甚至不知道自己懷孕的早期階段。　　在IVF中，卵子質量問題可能意味著卵子完全不能受精，或者所產生的胚胎不會著床。無論您是想自己懷孕還是準備開始輔助生殖，您都需要確保自己有高質量的卵子。　　怎樣才能提高卵子質量呢？　　1. 遠離香

　　自從3月初關于樂伐替尼聯合K藥治療7種癌癥的1b/II期結果公開之后，陸續有很多朋友前來咨詢。很抱歉的說目前還在實驗中，美國FDA還沒有批準上市。我們和大家一樣對樂伐替尼聯合PDL1翹首以盼，希望獲批的這天早點到來。那目前樂伐替尼可以治療什么呢？小康總結了下供您參考。　　樂伐替尼已獲批美國FDA適應癥　　LENVATINIB是一種激酶抑制劑，可抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1），VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除其正常的細胞功能外，Lenvatinib還抑制其與致病性血管生成，腫瘤生長和癌癥進展有關的其他激酶

　　自從3月初關于樂伐替尼聯合K藥治療7種癌癥的1b/II期結果公開之后，陸續有很多朋友前來咨詢。很抱歉的說目前還在實驗中，美國FDA還沒有批準上市。我們和大家一樣對樂伐替尼聯合PDL1翹首以盼，希望獲批的這天早點到來。那目前樂伐替尼可以治療什么呢？小康總結了下供您參考。　　樂伐替尼已獲批美國FDA適應癥　　LENVATINIB是一種激酶抑制劑，可抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1），VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除其正常的細胞功能外，Lenvatinib還抑制其與致病性血管生成，腫瘤生長和癌癥進展有關的其他激酶

　　多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病都可通過使用巴瑞克替尼獲益，包括：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡。孟加拉碧康制藥巴瑞克替尼仿制藥　　托法替尼（tofacitinib）也叫托法替布，是輝瑞公司開發的一種JAK抑制劑，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導。適用于治療有中度至嚴重活動性類風濕性關節炎對氨甲喋呤以反應不佳或不能耐受的成年患者。可用作單藥治療或與氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)聯用。不應與生物制品DMARDs或與強免疫抑制

　　巴瑞克替尼（Baricitinib）是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，目前臨床開發用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風濕性關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡、潰瘍性腸炎(UC)、斑禿等。　　2017年2月，巴瑞克替尼獲得歐盟批準，作為一種單藥或聯合甲氨蝶呤，用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。這也是歐盟批準治療類風濕性關節炎的首個JAK抑制劑。　　巴瑞克替尼的主要治療優勢在于：　

　　托法替布(Tofacitinib，Xeljanz)是一種JAK抑制劑，通過抑制劑JAK通路降低細胞因子信號傳導、細胞因子誘導的基因表達及細胞的激活，從而降低多種慢性炎癥反應。該藥由美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)公司研發，于2012年11月6日被美國FDA批準用于治療中度到重度的類風濕性關節炎(RA)，成為全球首個被批準治療類風濕性關節炎的JAK抑制劑。　　2016年2月，美國FDA再次批準托法替布的新劑型緩釋片上市，與前者不同的是后者服用更為方便，由1日2片改為1日1片，劑量由5mg改為11mg。碧康制藥托法替布仿制藥（緩釋片）　　截止至目前，托法替布已在全

　　通用名稱：托法替尼　　商品名稱：Tofacinix　　全部名稱：托法替尼, 托法替布,tofacitinib,Tofacinix,Tofanib　　托法替尼適應癥　　Tofacinix適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。　　使用限制：不建議將Tofacinix與生物 DMARD 類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢霉素）聯用。　　托法替尼用法用量　　類風濕關節炎　　Tofacinix可與甲氨蝶呤或其他非生物DMARD藥物聯合使用。Tofacinix的推薦劑量為5mg，每天兩次

　　2012年11月，托法替布獲得美國FDA批準用于治療中度到重度的類風濕性關節炎（RA），成為全球首個被批準治療類風濕性關節炎的JAK抑制劑。　　2013年3月，日本厚生省批準托法替布在日本上市，用于治療中度到重度的類風濕性關節炎。　　2016年2月，美國FDA再次批準托法替布的新劑型緩釋片上市，與前者不同的是后者服用更為方便，由1日2片改為1日1片，劑量由5mg改為11mg。　　截止至目前，托法替布已在全球50多個國家獲批使用，并已被多個國際類風濕關節炎治療指南推薦為首選藥物，包括歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）、美國風濕病學會（ACR）以

　　在3項主要研究中，Xeljanz與甲氨蝶呤聯合使用可顯著改善銀屑病關節炎的癥狀。　　第一項研究將41例患者的Xeljanz與阿達木單抗（一種注射用于銀屑病關節炎的藥物）和安慰劑進行了比較。第二項研究將Xeljanz與安慰劑進行了比較，共計395例患者。在這兩項研究中，患者的疾病對其他治療沒有令人滿意的反應。　　在第一項研究中，服用Xeljanz和阿達木單抗3個月的患者癥狀分別顯著改善50％和52％，而安慰劑組為33％;給予Xeljanz或adalimumab的患者在日常活動中的表現也有了較大的改善。同樣，在第二項研究中，Xeljanz在改善癥狀方面比安慰劑

　　Xeljanz(枸櫞酸托法替布片)和Xeljanz
XR(枸櫞酸托法替布緩釋片)是一類被稱為JAK抑制劑的處方藥。該藥已于2017年03月10日獲CFDA批準，在國內上市。　　目前托法替尼Xeljanz已在印度獲準上市，印度版托法替布不是仿制藥，而是輝瑞原研藥。但是，印度版托法替布原研藥在國內沒有上市，在國內直接買賣、代購都是違法的。　　Tofacitinib托法替尼可單獨使用或與其他藥物一起用于治療對甲氨蝶呤無反應的人（Otrexup，Rasuvo，Trexall）的類風濕性關節炎（身體攻擊其自身關節引起疼痛，腫脹和功能喪失的情況）。它還與甲氨蝶呤或某些類似的

　　Xeljanz(枸櫞酸托法替布片)和Xeljanz
XR(枸櫞酸托法替布緩釋片)是一類被稱為JAK抑制劑的處方藥。該藥已于2017年03月10日獲CFDA批準，在國內上市。　　碧康制藥生產的Tofacinix是托法替布在全球的首仿藥，也是獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。　　但是，孟加拉版托法替布仿制藥在國內并沒有上市，在國內直接買賣、代購都是違法的。　　根據世界貿易組織WTO規定，孟加拉作為欠發達成員國家，獲得對發達國家醫藥產品和臨床數據專利保護的豁免，在國家有效監管下，可生產任一款世界新藥的仿制藥

　　2017年3月，中國食品藥品監督管理局正式批準了托法替布(又名枸櫞酸托法替尼)的上市申請，托法替布被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。碧康制藥托法替布仿制藥（普通片）　　托法替布現在中國國內的售價為每盒1990元，一盒28片。患者每月費用大約4260元。目前，托法替布在孟加拉上市制藥企業孟加拉碧康制藥公司并購和控股的環球制藥公司已生產有仿制藥，每盒零售價折合人民幣500元左右，每盒30片。　　根據世界貿易組

　　一、類風濕關節炎(RA)　　枸櫞酸托法替布是美國FDA十年來首次批準的新一類抗風濕病藥物，與其他傳統抗風濕病藥物相比，它不僅能夠緩解癥狀，而且還能減緩或停止疾病的損害。　　目前為止臨床主要以單抗或者融合蛋白治療類風濕性關節炎為主，其需要注射給藥，而托法替布作為一種口服型藥物具有較大的優勢。　　臨床研究結果顯示，托法替布對于生物制劑治療無效的類風濕性關節炎患者仍然有滿意的臨床效果，因此這些研究進一步奠定了其在中重度類風濕性關節炎患者中的治療地位。　　二、治療活動性銀屑病關節炎(PsA)　　2017年05月，美國

　　Alunbrig是日本制藥巨頭武田公司研發的靶向抗癌藥，新一代的ALK抑制劑，它可以抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制肺癌腫瘤的生長，是用于奧希替尼和克唑替尼耐藥后的選擇，是目前唯一的一款可針對EGFR和ALK靶點的靶向藥。　　國內還未上市。目前除了武田制藥生產的布加替尼，孟加拉國也上市了其仿制版的布加替尼。孟加拉碧康藥廠布加替尼仿制藥90mg　　但是不管是哪一種靶向藥在服用一段時間后都會進入耐藥期，那么布加替尼(AP26113)出現耐藥的時間是多久呢?　　服用布加替尼(AP26113)的平均耐藥時間在1年左右，但是服用劑量也會對耐藥

　　Alunbrig是日本制藥巨頭武田公司研發的靶向抗癌藥，新一代的ALK抑制劑，它可以抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制肺癌腫瘤的生長，是用于奧希替尼和克唑替尼耐藥后的選擇，是目前唯一的一款可針對EGFR和ALK靶點的靶向藥。　　國內還未上市。目前除了武田制藥生產的布加替尼，孟加拉國也上市了其仿制版的布加替尼。孟加拉碧康制藥布加替尼仿制藥180mg　　但是不管是哪一種靶向藥在服用一段時間后都會進入耐藥期，那么布加替尼(AP26113)出現耐藥的時間是多久呢?　　服用布加替尼(AP26113)的平均耐藥時間在1年左右，但是服用劑量也會對耐藥

　　ap26113布格替尼/布加替尼每天200毫克，一次服用；　　第一周，90mg每天一次。如果可以耐受，第二周起，增量到180mg每天一次。空腹或隨餐服用。整片吞服，不可壓碎或咀嚼。如果發生漏服或者嘔吐，當日不建議補服布加替尼AP26113。　　如果布加替尼AP26113因為副作用之外的原因中斷二周以上，重新開始服用時，90mg每天一次，一周后增量到之前的劑量。　　服藥期間避免吃柚子或喝柚子汁。葡萄柚可能會增加血液中布加替尼的含量。　　因為副作用原因降低劑量之后，不可馬上增加布加替尼AP26113的劑量。如果無法耐受布加替尼AP26113 60mg每