在卡介苗（BCG）治療中添加抗PD-1單克隆抗體sasanlimab（PF-06801591）作為誘導治療（無論是否進行維持治療），均顯著改善了無事件生存期（EFS），且具有臨床意義和統計學意義。在未接受過BCG治療的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中，單獨使用BCG進行誘導和維持治療達到了3期CREST試驗的主要終點（NCT04165317）。

　　在安全性方面，sasanlimab聯合BCG的毒性特征與BCG的已知安全性數據以及之前報道的sasanlimab臨床試驗結果保持一致。

　　CREST試驗的完整結果將提交至即將召開的醫學會議，并且sasanlimab的開發商輝瑞公司計劃與全球衛生當局分享這些數據。

　　這項多國、隨機、開放標簽、3平行組的CREST試驗招募了至少18歲、經組織學證實患有膀胱尿路上皮高風險非肌層浸潤性移行細胞癌（TCC）的患者。允許入組具有混合移行或非移行細胞組織學腫瘤的患者，但TCC必須是主要的組織學類型。

　　患者必須不符合根治性膀胱切除術的適應癥或拒絕接受根治性膀胱切除術，同時需要對所有Ta/T1乳頭狀病變進行完全切除，包括并發CIS的患者。最近一次陽性經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）需要在隨機化或研究干預前12周內進行，如果有指征，必須進行第二次TURBT。

　　研究人員排除了有證據表明患有肌肉浸潤性局部晚期或轉移性尿路上皮癌或并發膀胱外非肌肉浸潤性尿路上皮細胞癌的患者。

　　患者被隨機分配到3個治療組中的1個，接受皮下注射sasanlimab，每4周一次，每次300mg，最多25個周期，同時聯合BCG每周一次，連續6周，然后用BCG進行維持治療（A組）；或與僅誘導相同的sasanlimab加BCG方案（B組）；或僅使用BCG進行誘導和維持直至第25個周期（C組）。

　　研究者評估了A組和C組之間的EFS作為試驗的主要終點，B組和C組之間的EFS則是關鍵的次要終點。其他次要終點包括總生存期、CIS患者隨機分組的完全緩解率、疾病特異性生存期、低度疾病復發時間和生活質量。

　　值得注意的是，CREST試驗之前還包括另一部分，即評估sasanlimab在之前接受過BCG治療的NMIBC患者中的療效，但這部分試驗的入組已于2022年8月停止，而安全性并非停止入組的原因。

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