膀胱癌起源于膀胱內壁的尿路上皮細胞，也會影響腎臟和輸尿管。尿中帶血（血尿）、尿頻、排尿疼痛和背痛等癥狀可能表明存在這種疾病。雖然早期膀胱癌的治愈率很高，但復發的風險需要長期的隨訪檢查。

　　在全球范圍內，膀胱癌被列為第十大診斷癌癥。

　　NMIBC的典型治療包括通過導管將卡介苗直接輸送到膀胱中。卡介苗是一種無害的細菌，可在膀胱中的癌細胞附近引發免疫反應，通常可以根除癌癥。但卡介苗在大約30%至40%的病例中被證明無效，并且大約50%最初有反應的患者會出現復發。

　　FDA對ANKTIVA的批準是基于單臂、多中心、II/III期QUILT3.032臨床試驗的安全性和有效性數據。

　　共有77名可評估的高危、BCG無反應NMIBC伴CIS、伴或不伴Ta/T1乳頭狀病變的患者，在經尿道切除術后接受ANKTIVA聯合BCG維持治療長達37個月。

　　通過膀胱鏡檢查、兩年內每三個月進行一次尿細胞學檢查以及治療開始后六個月內的強制活檢來嚴格評估腫瘤狀態。

　　主要療效指標是完全緩解（CR）率和完全緩解持續時間（DOR）。該試驗報告可評估患者的CR率為62%。

　　截至2023年11月，DOR已超過47個月，并且仍在進行中。超過47個月的延長反應期對于NMIBC患者來說是一個重大突破。它為ANKTIVA對于通常因根治性手術而經常復發且生活質量大幅下降的患者的有效性提供了額外的臨床證據。

　　在達到CR的患者中，58%的緩解持續至少12個月，40%的緩解持續至少24個月。

　　最常見的不良反應是肌酐升高、排尿困難、血尿、尿頻、尿急、尿路感染、鉀升高、肌肉骨骼疼痛、寒戰和發熱。

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