在NIAGARA試驗的一項預先計劃的中期分析中，研究發(fā)現(xiàn)在根治性膀胱切除術(RC)前進行新輔助化療并添加德瓦魯單抗，以及術后使用德瓦魯單抗單藥治療，對于肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者而言，相較于單獨化療具有更顯著的生存優(yōu)勢。

　　在經(jīng)過嚴格審查的患者中，中位無事件生存期(EFS)隨訪時間達到42.3個月。與化療組相比，德瓦魯單抗組在意向治療隊列中的EFS顯著延長（中位未達到[NR]與46.1個月；風險比[HR]為0.68；p<0.0001）。同時，對未接受RC的患者進行審查后的敏感性分析也顯示出德瓦魯單抗組的優(yōu)勢（中位NR與NR；HR為0.69）。

　　Forest圖分析進一步支持了德瓦魯單抗在各亞組中的EFS優(yōu)勢，HR范圍在0.52至0.81之間。

　　關于病理完全緩解(pCR)率，2022年1月的正式分析結果雖未達到顯著性水平（33.8% vs 25.8%；比值比[OR]為1.49；p=0.0038），但在2024年4月的重新分析中，德瓦魯單抗組獲得了名義上的統(tǒng)計顯著性（37.3% vs 27.5%；OR為1.60；p名義值=0.0005）。

　　對于總生存期(OS)，在對審查患者進行46.3個月的中位隨訪后，與化療組相比，德瓦魯單抗組的死亡風險降低了25%（HR為0.75；p=0.0106）。

　　OS亞組分析也傾向于德瓦魯單抗組而非化療組，這與EFS分析結果一致。

　　安全概況方面，整個研究期間，每組中有41%的參與者發(fā)生了3/4級治療相關不良事件(TRAE)。與化療組相比，德瓦魯單抗組的嚴重不良事件(AE)發(fā)生率更高（62%對比55%）、導致研究治療中止的AE發(fā)生率更高（21%對比15%），以及任何級別的免疫介導AE發(fā)生率也更高（21%對比3%）。

　　在輔助治療階段，德瓦魯單抗組中有8%的參與者出現(xiàn)了導致停藥的AE，而化療組中則沒有報告此類情況。前者的3/4級TRAE率也高于后者（6%比1%）。

　　在德瓦魯單抗組中最常報告的3/4級AE包括中性粒細胞減少癥(14.3%)、尿路感染(14.2%)和貧血(13.8%)。

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