美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了ImmunityBio公司的新型免疫療法Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln，前稱為N-803）聯(lián)合卡介苗（BCG）用于治療對(duì)卡介苗無反應(yīng)的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這一批準(zhǔn)為那些對(duì)傳統(tǒng)卡介苗治療無反應(yīng)的患者提供了一種新的治療選擇。

　　以下是關(guān)于Anktiva的詳細(xì)信息：

　　作用機(jī)制：Anktiva是一種白細(xì)胞介素15（IL-15）受體激動(dòng)劑，它的作用是激活人體自然免疫系統(tǒng)的關(guān)鍵殺傷細(xì)胞和CD8陽性T細(xì)胞來攻擊膀胱癌，同時(shí)激活記憶T細(xì)胞以延長免疫反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間。這種新穎的作用機(jī)制模仿了樹突狀細(xì)胞的生物學(xué)特性，為免疫療法開辟了新的發(fā)展方向。

　　療效數(shù)據(jù)：FDA的批準(zhǔn)是基于2/3期開放標(biāo)簽QUILT-3.032研究的數(shù)據(jù)。該研究納入了77名高危、卡介苗無反應(yīng)、患有原位癌且經(jīng)尿道切除后伴有或不伴有Ta/T1乳頭狀病變的非肌層浸潤性膀胱癌患者。研究結(jié)果顯示，62%的患者達(dá)到了完全緩解，其中58%的完全緩解患者緩解持續(xù)時(shí)間至少為12個(gè)月，40%的患者緩解持續(xù)時(shí)間至少為24個(gè)月。

　　上市時(shí)間：Anktiva預(yù)計(jì)將于2024年5月中旬在美國上市。

　　非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）是最常見的膀胱癌類型，占所有膀胱癌病例的80%。盡管卡介苗是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理免疫療法，但高達(dá)40%的患者對(duì)其無反應(yīng)。Anktiva的批準(zhǔn)為這些患者提供了一種新的治療選擇，有望提高患者的生存率和生活質(zhì)量。

　　綜上所述，Anktiva的批準(zhǔn)是膀胱癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要進(jìn)展，為對(duì)卡介苗無反應(yīng)的非肌層浸潤性膀胱癌患者提供了新的治療希望。

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