艾拉司群作為首款專門針對具有ESR1突變的ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌腫瘤患者的治療藥物，其在乳腺癌治療領域的地位舉足輕重。

　　一、藥物概述

　　藥物名稱：艾拉司群

　　藥物類型：新型口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）

　　適應癥：適用于治療患有雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺疾病的絕經后女性或成年男性，且在至少一種治療后疾病進展的內分泌治療。

　　二、乳腺癌現狀

　　歐洲情況：每年有超過550,000名患者被診斷患有乳腺癌，其中70%患有雌激素受體（ER）陽性疾病；每年有超過147,000名乳腺癌患者死于該疾病。

　　ESR1突變：存在于高達40%的ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌中，是對標準內分泌治療耐藥性的一個已知驅動因素。

　　三、艾拉司群的創新性與突破性

　　針對性強：首款專門針對具有ESR1突變的ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌腫瘤患者的治療藥物。

　　突破性創新：代表著近20年來乳腺癌內分泌治療領域的突破性創新。

　　四、臨床實踐效果

　　EMERALD試驗：

　　228名患者（47.8%）檢測到ESR1突變。

　　所有患者（HR=0.70；95%CI：0.55至0.88；P=0.002）和ESR1突變患者（HR=0.55；95%CI：0.39至0.77；P=0.0005）均延長了無進展生存期（PFS）。

　　試驗設計：隨機、開放標簽、III期試驗，招募了ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，這些患者接受了1-2線內分泌治療，需要用CDK4/6抑制劑進行預處理，接受了≤1次化療。

　　患者分配：隨機分配接受每日一次口服艾拉司群或標準內分泌單藥治療（SOC）。

　　試驗結果：

　　事后亞組分析：既往CDK4/6i治療的持續時間與艾拉司群帶來的較長PFS呈正相關。對于在EMERALD隨機化前接受CDK4/6i治療≥12個月的ESR1突變患者，艾拉司群能達到中位數為8.6個月的PFS，SOC為1.9個月，進展或死亡風險降低59%（HR=0.41，95%CI：0.26-0.63）。

　　艾拉司群作為一種新型口服選擇性雌激素受體降解劑，針對具有ESR1突變的ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌腫瘤患者表現出顯著的治療效果。其在EMERALD試驗中的出色表現，尤其是針對ESR1突變患者的療效，進一步驗證了其作為突破性創新藥物的價值。

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