本文基于EMERALD研究數(shù)據(jù)，解析艾拉司群（Elacestrant）在治療雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌中的療效與安全性。研究顯示，艾拉司群可顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS），尤其在ESR1突變患者中療效顯著。

　　艾拉司群；ER+/HER2-乳腺癌；ESR1突變；無進(jìn)展生存期（PFS）；EMERALD研究

　　研究背景與目的

　　ER+/HER2-乳腺癌約占所有乳腺癌的70%，其中約30%患者存在ESR1突變。氟維司群（Fulvestrant）是此類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，但療效有限。艾拉司群（Elacestrant）作為一種新型口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），通過特異性結(jié)合雌激素受體α（ERα），誘導(dǎo)其降解，從而抑制腫瘤生長。本文基于EMERALD研究數(shù)據(jù)，解析艾拉司群在治療ER+/HER2-晚期乳腺癌中的療效與安全性。

　　EMERALD研究設(shè)計

　　EMERALD研究是一項國際性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究，共納入478名ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，其中228名為ESR1突變患者�；颊弑浑S機(jī)分配至艾拉司群組（239例）或標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）組（238例），主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　療效數(shù)據(jù)解析

　　總體人群：

　　艾拉司群組的中位PFS為2.8個月，顯著優(yōu)于SOC組的1.9個月（HR=0.70；95%CI：0.55-0.88；P=0.002）。

　　6個月和12個月的PFS率分別為22.3%和9.4%（艾拉司群組）與8.2%和3.9%（SOC組），提示艾拉司群可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。

　　ESR1突變?nèi)巳?/strong>：

　　艾拉司群組的中位PFS為3.8個月，顯著優(yōu)于SOC組的1.9個月（HR=0.55；95%CI：0.39-0.77；P=0.0005）。

　　12個月的PFS率為26.8%（艾拉司群組）與8.2%（SOC組），表明艾拉司群在ESR1突變患者中療效尤為顯著。

　　二次分析：

　　在所有患者和ESR1突變患者中，艾拉司群的療效均優(yōu)于氟維司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制劑（AI），風(fēng)險比（HR）分別為0.70和0.55。

　　安全性數(shù)據(jù)解析

　　不良反應(yīng)：

　　艾拉司群組最常見的3-4級不良反應(yīng)為惡心（2.5%）、嘔吐（1.7%）和腹瀉（1.3%），嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率較低。

　　血液學(xué)毒性：

　　艾拉司群組中，白細(xì)胞減少（2.1%）和貧血（1.3%）的發(fā)生率較低，未觀察到其他SERD類藥物出現(xiàn)的心臟或眼部毒性。

　　肝毒性：

　　未報告嚴(yán)重肝毒性事件，但需定期監(jiān)測肝功能。

　　EMERALD研究證實(shí)，艾拉司群在治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，尤其是ESR1突變患者中，具有顯著的療效和可控的安全性。其作為首個口服SERD藥物，為難治性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。

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