本文基于EMERALD研究數據，對比艾拉司群（Elacestrant）與氟維司群（Fulvestrant）在ESR1突變ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。結果顯示，艾拉司群顯著延長無進展生存期（PFS），且耐受性良好，為ESR1突變患者提供新治療選擇。

　　艾拉司群；氟維司群；ESR1突變；無進展生存期（PFS）；EMERALD研究

　　研究背景與目的

　　乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，其中ER+/HER2-亞型占70%-80%。ESR1突變是此類患者內分泌治療耐藥的重要機制，導致傳統藥物（如氟維司群）療效下降。艾拉司群作為新型口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），通過誘導雌激素受體α（ERα）降解抑制腫瘤生長。本文基于EMERALD研究數據，對比艾拉司群與氟維司群在ESR1突變ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。

　　EMERALD研究設計

　　EMERALD研究是一項國際性、多中心、隨機、開放標簽的Ⅲ期臨床研究，納入478名ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者，其中228名為ESR1突變患者。患者被隨機分配至艾拉司群組（345mg/日）或SOC組（氟維司群500mg/月或研究者選擇的內分泌治療），主要終點為無進展生存期（PFS）。

　　療效對比

　　總體人群PFS：

　　艾拉司群組中位PFS為2.8個月，顯著優于SOC組的1.9個月（HR=0.70；95%CI：0.55-0.88；P=0.002）。

　　6個月和12個月的PFS率分別為22.3%和9.4%（艾拉司群組）與8.2%和3.9%（SOC組）。

　　ESR1突變人群PFS：

　　艾拉司群組中位PFS為3.8個月，顯著優于SOC組的1.9個月（HR=0.55；95%CI：0.39-0.77；P=0.0005）。

　　12個月的PFS率為26.8%（艾拉司群組）與8.2%（SOC組），提示艾拉司群在ESR1突變患者中療效更佳。

　　二次分析：

　　在所有患者和ESR1突變患者中，艾拉司群的療效均優于氟維司群，風險比（HR）分別為0.70和0.55。

　　安全性對比

　　不良反應：

　　艾拉司群組最常見的3-4級不良反應為惡心（2.5%）、嘔吐（1.7%）和腹瀉（1.3%），嚴重不良反應發生率較低。

　　氟維司群組中，關節痛（14.3%）和疲勞（19.0%）的發生率較高，且需注射給藥，影響患者生活質量。

　　血液學毒性：

　　艾拉司群組中，白細胞減少（2.1%）和貧血（1.3%）的發生率較低，未觀察到其他SERD類藥物出現的心臟或眼部毒性。

　　肝毒性：

　　未報告嚴重肝毒性事件，但需定期監測肝功能。

　　臨床意義與患者選擇

　　ESR1突變患者：

　　EMERALD研究顯示，艾拉司群在ESR1突變患者中療效顯著優于氟維司群，中位PFS延長近一倍（3.8個月 vs. 1.9個月），提示其可作為此類患者的首選治療。

　　生活質量：

　　艾拉司群為口服給藥，患者依從性更高，且不良反應較少，有助于維持患者生活質量。

　　經濟與可及性：

　　氟維司群需注射給藥，治療成本較高，而艾拉司群口服制劑可能降低治療負擔，提高患者可及性。

　　EMERALD研究證實，艾拉司群在治療ESR1突變ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，療效顯著優于氟維司群，且安全性可控。其作為新型口服SERD藥物，為難治性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

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