具有 ESR1 突變的雌激素受體陽性 (ER+)、人表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 乳腺癌由于其對化療（尤其是內分泌治療）的適應性耐藥機制而提出了重大的治療挑戰。 艾拉司群Elacestrant 是一種新型口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，在這個治療耐藥時代已成為一種有前景的藥物。

　　艾拉司群Elacestrant 對與一線內分泌治療耐藥相關的 ESR1 突變表現出優異的活性。臨床試驗表明，晚期 ER+/HER2-、ESR1 突變乳腺癌患者的無進展生存期有所改善。安全性表明與其他藥物一致的可耐受副作用譜。其口服生物利用度為注射 SERD 提供了一種便捷的替代方案，對患者的依從性和生活質量具有潛在影響。

　　EMERALD試驗：這是一項關鍵性的III期臨床試驗，旨在評估艾拉司群在ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中的療效。試驗共納入了478名患者，其中228名患者具有ESR1突變。患者被隨機分配接受口服艾拉司群（345mg/天）或研究者選擇的標準護理（SOC）治療。

　　· 無進展生存期（PFS）：在ESR1突變亞組中，艾拉司群組的中位PFS為3.8個月，而SOC組為1.9個月（風險比HR=0.55，95%置信區間CI為0.39-0.77，P值=0.0005）。在全體入組患者（ITT人群）中，艾拉司群也顯著延長了PFS（HR=0.70，95%CI為0.55-0.88，P值=0.0018）。

　　· 總生存期（OS）：雖然未達到OS終點，但在ESR1突變亞組中，艾拉司群組與SOC組在OS方面沒有顯著差異（HR=0.90，95%CI為0.63-1.30）。

　　· 安全性：艾拉司群組最常見的治療相關不良事件包括惡心、嘔吐和血脂異常，但大多數為輕度或中度，且患者耐受性良好。

　　療效比較

　　· 與氟維司群相比：艾拉司群作為口服SERD，相比需要肌肉注射的氟維司群，在ESR1突變患者中表現出了更好的療效。在EMERALD試驗中，艾拉司群將ESR1突變患者的疾病進展或死亡風險降低了45%，而氟維司群等SOC治療的效果相對較差。

　　· 對CDK4/6抑制劑耐藥患者的療效：艾拉司群還顯示出對CDK4/6抑制劑耐藥患者的療效。在EMERALD試驗中，入組的患者均先前接受過CDK4/6抑制劑治療，且病情出現進展。艾拉司群在這部分患者中仍然表現出了顯著的PFS延長。

　　聯合治療方案的可能用途

　　· 與CDK4/6抑制劑聯用：盡管艾拉司群作為單一療法已經展現出了顯著的療效，但正在進行的研究正在探索其與CDK4/6抑制劑等其他療法的聯合使用。這種聯合治療方案有望進一步提高療效，并延長患者的生存期。

　　· 與其他新型藥物聯用：除了CDK4/6抑制劑外，艾拉司群還可能與其他新型藥物（如PI3K抑制劑等）聯合使用。這種聯合治療方案有望為乳腺癌患者提供更多的治療選擇，并改善患者的預后。

　　綜上所述，艾拉司群作為一種新型口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），在ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中展現出了顯著的療效和可控的安全性。與現有內分泌療法相比，艾拉司群在ESR1突變患者和CDK4/6抑制劑耐藥患者中表現出了更好的療效。此外，艾拉司群在聯合治療方案中的潛在用途也值得進一步探索和研究。

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