一項針對雌激素受體（ER）陽性+/人表皮生長因子受體2（HER2）-的晚期或轉移性乳腺癌患者的III期全球試驗（EMERALD）結果顯示，新型非甾體口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）艾拉司群在延長無進展生存期（PFS）方面表現出顯著優勢，為這類患者提供了新的治療選擇。

　　艾拉司群作為一種新型口服內分泌藥物，已在體外和體內臨床前模型中展現出對雌激素依賴的腫瘤生長的抑制作用，特別是對那些含有與內分泌抵抗相關的ESR1突變的模型也顯示出活性。基于這些前期研究，EMERALD試驗旨在比較艾拉司群與一線護理標準（SOC）內分泌治療在晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　EMERALD是一項隨機、開放標簽的III期試驗，招募了已接受1-2線內分泌治療并用CDK4/6抑制劑預處理、且接受過≤1次化療的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。患者被隨機分配至每日一次口服400mg艾拉司群組或SOC內分泌單藥治療組。主要終點是通過獨立中央審查評估的PFS。

　　研究結果

　　患者群體：共477例患者被隨機分配至艾拉司群組（n=239）或SOC組（n=238）。其中，228例患者（47.8%）檢測到ESR1突變，43.4%的患者既往接受過兩次內分泌治療。

　　PFS延長：所有患者中，艾拉司群組相較于SOC組顯著延長了PFS（HR=0.70；95%CI：0.55至0.88；P=0.002）。在ESR1突變患者中，這一優勢更為顯著（HR=0.55；95%CI：0.39至0.77；P=0.0005）。

　　二次分析：與氟維司群亞組相比，艾拉司群的療效保持不變。在排除之前或試驗期間服用過氟維司群的患者后，艾拉司群在總體人群和ESR1突變隊列中的PFS中位數、6個月和12個月PFS率等方面均顯著優于SOC組。

　　安全性：艾拉司群組中，7.2%的患者發生了與治療相關的3/4級不良事件，而SOC組為3.1%。導致治療中止的治療相關不良事件在艾拉司群組中為3.4%，SOC組為0.9%。惡心是艾拉司群組中最常見的不良事件（任何級別35.0%，3/4級2.5%），但SOC組中的發生率較低（任何級別18.8%，3/4級0.9%）。

　　EMERALD試驗的結果表明，艾拉司群作為一種新型口服SERD，在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中展現出了顯著的療效和可接受的安全性。特別是在ESR1突變患者中，艾拉司群的優勢更為突出，為這類難治性患者提供了新的治療選擇。

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