2024年6月，美扎吉他單抗（TAK-079）治療持續性或慢性原發性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的療效、安全性及耐受性數據得以公布。

　　Mezagitamab（美扎吉他單抗）是一種全人免疫球蛋白IgG1單克隆抗體（mAb），對CD38表達細胞（包括漿母細胞、漿細胞、自然殺傷細胞）具有高親和力，能導致其耗竭。該治療旨在快速、持續改善血小板反應，并將血小板計數恢復至功能水平。

　　研究評估了Mezagitamab皮下注射的三種不同劑量（100mg、300mg和600mg），并與安慰劑進行了比較。治療每周進行一次，持續八周，針對的是慢性或持續性原發性ITP患者，隨后進行了超過8周的安全隨訪。主要終點是發生至少一項3級或以上治療緊急不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）和導致美扎吉他單抗停藥的不良事件（AE）的患者百分比。次要終點則包括血小板反應、完全血小板反應、有臨床意義的血小板反應和止血血小板反應。

　　2b期試驗結果表明，在所有三個測試的Mezagitamab劑量水平上，與安慰劑相比，Mezagitamab治療均改善了血小板反應。接受Mezagitamab治療的患者表現出血小板計數快速且持續的增加（高于50,000/μL治療閾值），這種情況在最后一次給藥后持續8周至第16周，顯示了Mezagitamab對血小板反應的快速和治療后影響。

　　具體而言，在接受600mg劑量美扎吉他單抗治療的患者中，所有不同血小板反應指標均表現最高：81.8%的患者實現完全血小板反應，90.9%的患者具有臨床意義的血小板反應，以及100%的患者實現止血血小板反應。與安慰劑相比，接受美扎吉他單抗治療的患者中出現≥1次疾病活動相關出血AE的患者比例較低（分別為17.9%和46.2%）。

　　Mezagitamab展現出的良好療效和安全性，為這種抗CD38單克隆抗體在ITP治療中的同類最佳療效潛力提供了更多臨床證據。在這項研究中，Mezagitamab在ITP患者中表現出良好的安全性/耐受性，沒有新的安全信號。美扎吉他單抗聯合用藥劑量組與安慰劑組之間，導致停藥的TEAE、>3級TEAE和SAE的發生率分別為14.3%與0%、17.9%與23.1%以及14.3%與7.7%。這些數據進一步支持了Mezagitamab作為ITP患者潛在治療方案的可行性。

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