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FDA批準Nogapendekin Alfa Inbakicept加卡介苗治療卡介苗無反應非肌層浸潤性膀胱癌时间：2024-04-26 作者：醫學編輯李可艾 阅读 FDA批準的Anktiva（商品名nogapendekin alfa inbakicept-pmln）與卡介苗（BCG）的聯合治療方案，為對BCG無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成年患者提供了新的治療選擇。這一方案的批準主要基于QUILT-3.032試驗的結果，該試驗顯示，在接受Anktiva與BCG聯合治療的患者中，完全緩解（CR）率達到了62%。
具體來說，對于伴有原位癌（CIS）的NMIBC患者，無論是否伴有乳頭狀腫瘤，Anktiva與BCG的聯合使用都展現出了顯著的治療效果。這一方案不僅提高了患者的完全緩解率，而且緩解的持續時間也相對較長。在獲得CR的患者中，有58%的患者緩解持續時間（DOR）至少為12個月，40%的患者的DOR至少為24個月。 然而，值得注意的是，FDA在批準這一方案之前，曾對ImmunityBio的第三方合同制造組織進行了嚴格的許可前檢查，并指出其在某些方面存在缺陷。因此，該申請最初未能以之前的形式獲得批準。在經過一系列的改進和重新提交后，FDA最終批準了這一聯合治療方案。
總的來說，FDA批準的Anktiva與BCG聯合治療方案為對BCG無反應的NMIBC患者提供了新的治療希望。然而，患者在接受這一治療方案時，仍需注意可能出現的副作用，并嚴格按照醫生的建議進行用藥和定期檢查。同時，對于治療過程中的任何不適或異常反應，患者應及時向醫生報告，以便醫生能夠及時調整治療方案，確保患者的安全和治療效果。 |
