2024年4月22日，美國食品和藥物管理局批準nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）與卡介苗（BCG）聯合用于治療對BCG無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成年患者伴或不伴乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）。

　　QUILT-3.032(NCT0302285)是一項單臂、多中心試驗，納入了77名患有CIS的BCG無反應、高危NMIBC患者，經尿道切除術后伴有或不伴有Ta/T1乳頭狀病變，對療效進行了評估。患者通過膀胱內滴注卡介苗接受nogapendekin alfa inbakicept-pmln誘導，然后進行長達37個月的維持治療。

　　每3個月進行一次膀胱鏡檢查和尿細胞學評估腫瘤狀態，持續長達2年，并需要在治療開始后的前6個月內進行活檢（隨機或膀胱鏡檢查指導）。隨后的評估是根據當地社區標準進行的。

　　主要療效結果指標是任何時間的CR和完全緩解持續時間(DOR)。CR的定義是膀胱鏡檢查陰性（如適用，進行TURBT/活檢）和尿細胞學檢查。

　　CR率為62%(95%CI:51,73)。58%的CR患者的DOR≥12個月，40%的DOR≥24個月。

　　最常見的不良反應（≥15%），包括實驗室檢查異常，為肌酐升高、排尿困難、血尿、尿頻、尿急、尿路感染、血鉀升高、肌肉骨骼疼痛、寒戰和發熱。

　　推薦的nogapendekin alfa inbakicept-pmln劑量為400mcg，與BCG一起膀胱內注射，每周一次，持續6周作為誘導治療。如果第3個月未達到CR，則可進行第二個誘導療程。對于誘導治療后的維持，推薦劑量為400mcg，每周一次，在第4、7、10、13和19個月時膀胱內注射BCG，持續3周。（總共15劑）。對于第25個月或之后持續CR的患者，可在第25、31和37個月每周進行一次BCG維持滴注，持續3周，最多額外滴注9次。如果第二次誘導后疾病持續存在、疾病復發或進展或不可接受的毒性，應停止治療。最長治療時間為37個月。

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