接受手術(shù)切除的III期或IV期黑色素瘤患者仍有很高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。三項隨機(jī)研究表明，與不治療或之前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理輔助治療、干擾素-α2b或易普利姆瑪相比，這些患者受益于PD1抑制劑、納武單抗（nivolumab）或帕博利珠單抗（pembrolizumab）的輔助治療。

　　S1801研究，在這項II期研究中，研究人員將臨床可檢測、可測量的IIIB期患者隨機(jī)分配至適合手術(shù)切除的IVC黑色素瘤，接受3劑新輔助派姆單抗、手術(shù)和15劑輔助派姆單抗（新輔助-輔助組）或手術(shù)后每3周靜脈注射pembrolizumab200mg，總共18劑，持續(xù)大約1年或直到疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的副作用（僅輔助治療組）。

　　主要終點是意向治療人群的EFS。事件定義為無法進(jìn)行手術(shù)的疾病進(jìn)展或副作用；無法切除所有嚴(yán)重疾病；疾病進(jìn)展、手術(shù)并發(fā)癥或治療副作用導(dǎo)致無法在手術(shù)后84天內(nèi)開始輔助治療；手術(shù)后黑色素瘤復(fù)發(fā)；或因任何原因死亡。還評估了安全性。

　　在中位隨訪14.7個月時，新輔助輔助組的154名患者的EFS明顯長于僅輔助組的159名患者（時序檢驗p=0.004）。在一項具有里程碑意義的分析中，新輔助輔助組的2年EFS為72％（95％置信區(qū)間[CI]64至80），而單純輔助治療組為49％（95％CI41至59）。

　　治療期間發(fā)生3級或更高級別治療相關(guān)不良事件的患者百分比在新輔助-輔助組中為12％，在僅輔助組中為14％。沒有發(fā)現(xiàn)新的副作用。

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