替本福司（Tebentafusp）是一種雙特異性(gp100×CD3)的ImmTAC分子，它能夠顯著改善未經(jīng)治療的、HLA-A*02:01陽性的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成年患者的總生存期（OS）結(jié)果。在初步的研究分析中，替本福司對于既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者也展現(xiàn)出了良好的生存率，年OS達到了62%。現(xiàn)在，我們匯報這項針對預(yù)處理轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的1/2期研究的長期結(jié)果。

　　在這項研究中，既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者每周接受一次靜脈注射替本福司。劑量從初始的20µg（劑量1）、30µg（劑量2），逐步提升到54、64、68或73µg（第1期）或穩(wěn)定的68µg（第2期）。研究的主要目標是總體響應(yīng)率，次要目標則包括操作系統(tǒng)評估和安全性評估。

　　共有146名患者接受了替本福司治療，其中19名患者在第1期接受治療，127名患者在第2期接受治療。經(jīng)過中位時間為48.5個月的隨訪，患者的中位OS達到了17.4個月（95%置信區(qū)間為13.1至22.8個月）。此外，1年、2年、3年和4年的OS率分別為62%、40%、23%和14%。值得注意的是，生存率的提升與較低的基線循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）水平以及治療第9周時ctDNA的顯著減少相關(guān)。在那些ctDNA被清除的患者中，1年OS率高達100%，2年OS率為73%，3年OS率仍有45%。盡管gp100表達水平較高的患者表現(xiàn)出更多的RECIST反應(yīng)，但基線gp100的表達水平與生存率并無直接關(guān)聯(lián)。在長期給藥過程中，未報告新的安全性問題。

　　本研究代表了迄今為止對T細胞雙特異性受體最長的隨訪研究，并證實了替本福司在既往治療的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者中能夠?qū)崿F(xiàn)持久的生存獲益，同時展現(xiàn)出良好的長期耐受性。對于接受替本福司治療的患者而言，ctDNA的減少再次被建議作為臨床獲益的早期指標。

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