與單獨(dú)作為輔助治療的派姆單抗相比，在手術(shù)前（新輔助治療）和手術(shù)后（輔助治療）給予帕博利珠單抗是否會增加可切除的III期或IV期黑色素瘤患者的無事件生存期尚不清楚。

　　在一項(xiàng)2期試驗(yàn)中，我們將臨床可檢測、可測量的IIIB期患者隨機(jī)分配至適合手術(shù)切除的下腔靜脈黑色素瘤，接受三劑新輔助派姆單抗、手術(shù)和15劑輔助派姆單抗（新輔助-輔助組）或手術(shù)隨后使用派姆單抗（每3周靜脈注射200毫克，共18劑）持續(xù)大約1年或直到疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性作用（僅輔助治療組）。主要終點(diǎn)是意向治療人群的無事件生存期。事件定義為無法進(jìn)行手術(shù)的疾病進(jìn)展或毒性作用；無法切除所有嚴(yán)重疾病；疾病進(jìn)展、手術(shù)并發(fā)癥或治療的毒性作用導(dǎo)致無法在手術(shù)后84天內(nèi)開始輔助治療；手術(shù)后黑色素瘤復(fù)發(fā)；或因任何原因死亡。還評估了安全性。

　　在中位隨訪14.7個月時，新輔助輔助組（154名患者）的無事件生存期明顯長于僅輔助治療組（159名患者）（時序檢驗(yàn)P=0.004）。在一項(xiàng)具有里程碑意義的分析中，新輔助輔助組的2年無事件生存率為72％（95％置信區(qū)間[CI]，64至80），輔助輔助組為49％（95％CI，41至59）唯一的組。治療期間發(fā)生3級或更高級別治療相關(guān)不良事件的患者百分比在新輔助-輔助組中為12％，在僅輔助組中為14％。

　　在可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，手術(shù)前后均接受派姆單抗治療的患者的無事件生存期明顯長于僅接受輔助派姆單抗治療的患者。沒有發(fā)現(xiàn)新的毒性作用。

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