2021年09月，美國(guó)FDA受理百澤安（替雷利珠單抗注射液，tislelizumab）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。FDA已指定該BLA的《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)日期為2022年7月12日。

　　百澤安®治療ESCC的新適應(yīng)癥申請(qǐng)也正在接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查：作為一種單藥療法，用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或?qū)σ痪�標(biāo)準(zhǔn)化療不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。

　　此次試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。共有512例來(lái)自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國(guó)家或地區(qū)的患者入組試驗(yàn)，這些患者以1：1的比例隨機(jī)分配至百澤安®組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。

　　今年6月初，在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，百澤安®在ITT人群（主要終點(diǎn)）和PD-L1高表達(dá)患者（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）中均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的OS改善。

　　主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)為：

　　（1）在ITT人群中，百澤安®組的中位OS為8.6個(gè)月、化療組為6.3個(gè)月（p=0.0001；HR=0.70[95%CI:0.57，0.85]）。百澤安®組6個(gè)月和12個(gè)月的OS率分別為62.3%和37.4%，化療組分別為51.8%和23.7%。

　　（2）在 PD-L1高表達(dá)患者中，百澤安®組的中位OS為10.3個(gè)月、化療組為6.8個(gè)月（p=0.0006；HR=0.54[95%CI:0.36，0.79]），百澤安®組6個(gè)月和12個(gè)月的OS率分別為67.4%和44.0%，化療組分別為50.8%和27.0%。　

　　在中國(guó)，Keytruda于2020年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，作為單藥療法，用于治療先前系統(tǒng)療法治療失敗、腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥10）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。效果數(shù)據(jù)：在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中，與化療相比，Keytruda單藥治療延長(zhǎng)了總生存期（中位OS：12.0個(gè)月 vs 5.4個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。

　　2021年9月，Keytruda再獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合化療（鉑+氟嘧啶），一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者。無(wú)論其組織學(xué)或PD-L1表達(dá)如何。效果數(shù)據(jù)：與化療相比，Keytruda+化療方案顯著延長(zhǎng)了總生存期（中位OS：12.4個(gè)月 vs 9.8個(gè)月；HR=0.73，p＜0.0001）和無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：6.3個(gè)月 vs 5.8個(gè)月；HR=0.65，p＜0.0001）、顯著提高了了總緩解率（ORR：45% vs 29%；p＜0.0001）、延長(zhǎng)了緩解持續(xù)時(shí)間（中位DOR：8.3個(gè)月 vs 6.0個(gè)月）。

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