2021年07月，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液，tislelizumab）的新適應癥上市申請（sBLA）：用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

　　此項試驗旨在評估百澤安®對比化療，作為局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。（化療組的治療方案為紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。

　　今年6月初，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會上公布了該項臨床試驗的結果。數據顯示：

　　（1）在ITT人群中，百澤安®組的中位OS為8.6個月、化療組為6.3個月（p=0.0001；HR=0.70[95%CI:0.57，0.85]）。百澤安®組6個月和12個月的OS率分別為62.3%和37.4%，化療組分別為51.8%和23.7%。

　　（2）在 PD-L1高表達患者中，百澤安®組的中位OS為10.3個月、化療組為6.8個月（p=0.0006；HR=0.54[95%CI:0.36，0.79]），百澤安®組6個月和12個月的OS率分別為67.4%和44.0%，化療組分別為50.8%和27.0%。

　　食管鱗狀細胞癌（ESCC）免疫治療方面，已有2款PD-1療法獲得批準，分別為Keytruda和Opdivo。

　　Opdivo適用于治療接受化療后病情進展的不可切除性晚期或復發性ESCC患者，不論PD-L1狀態如何。來自3期ATTRACTION-3研究的結果顯示，與化療相比，Opdivo顯著延長了總生存期（中位OS：10.9個月 vs 8.4個月）、將死亡風險降低23%（HR=0.77[95%CI:0.62-0.96]），且該益處不依賴于PD-L1表達狀態。

　　在中國，Keytruda于2020年6月獲得國家藥監局批準，作為單藥療法，用于治療先前系統療法治療失敗、腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

　　來自中國患者的研究顯示：在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的復發性或轉移性ESCC患者中，與化療相比，Keytruda單藥治療延長了總生存期（中位OS：12.0個月 vs 5.4個月）、死亡風險降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】