2021年06月，公布了Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）聯合化療（氟尿嘧啶+順鉑）、Opdivo聯合抗CTLA-4療法（ipilimumab，易普利姆瑪）、單用化療治療不可切除性晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的療效和安全性數據。

　　結果顯示，在預先指定的中期分析中，與化療相比，Opdivo+化療、Opdivo+Yervoy在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者群體、在所有隨機患者群體中均使OS有統計學意義和臨床意義的改善。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是在治療食管鱗狀細胞癌方面與化療相比具有更高生存益處的第一個雙重免疫治療方案。

　　具體數據為：

　　（1）在腫瘤表達PD-L1的患者中，1Opdivo+化療組的中位OS為15.4個月、化療組為9.1個月（HR=0.54；99.5%CI:0.37-0.80，p＜0.0001）；

　�。�2）在所有隨機患者群體中，1Opdivo+化療組的中位OS為13.2個月、化療組為10.7個月（HR=0.74；99.1%CI:0.58-0.96，p=0.0021）。

　　通過BICR評估，與化療相比，Opdivo+化療方案在腫瘤表達PD-L1的患者中使PFS有統計學意義和臨床意義的改善（中位PFS：6.9個月 vs 4.4個月；HR=0.65；98.5%CI:0.46-0.92；p=0.0023）。

　　此外，與化療相比，Opdivo+Yervoy方案也達到了主要和次要終點：在腫瘤表達PD-L1的患者中（中位OS：13.7個月 vs 9.1個月；HR=0.64；98.6%CI:0.46-0.90；p=0.001）和所有隨機化患者群體中（中位OS：12.8個月 vs 10.7個月；HR=0.78；98.2%CI:0.62-0.98；p=0.011）均使OS有統計學意義和臨床意義的改善。然而，Opdivo+Yervoy方案在腫瘤表達PD-L1的患者中沒有達到改善PFS的主要終點（中位PFS：4.0個月 vs 4.4個月；HR=1.02；98.5%CI:0.73-1.43；p=0.8958）。

　　緩解持續時間（DoR）方面：

　�。�1）在腫瘤表達PD-L1的患者中，Opdivo+化療組的中位DoR為8.4個月、Opdivo+Yervoy組為11.8個月、單獨化療組為5.7個月；

　　（2）在所有隨機患者群體中，3個組中位DoR分別為8.2個月、11.1個月和7.1個月。

　　客觀緩解率（ORR）方面，Opdivo+化療也顯示有臨床意義的提高：

　�。�1）在腫瘤表達PD-L1的患者中，Opdivo+化療組的ORR為53%、Opdivo+Yervoy組的ORR為35%、單獨化療組的ORR為20%；

　�。�2）在所有隨機患者群體中，3個組的ORR分別為47%、28%、27%。該試驗中，Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性與之前報道的安全性一致。

　　食管癌方面，Opdivo已獲批3個治療適應癥，具體為：

　　（1）用于治療接受氟嘧啶和鉑類化療后的不可切除性晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者無論PD-L1表達水平如何；

　�。�2）用于輔助治療接受新輔助放化療（CRT）和完全切除術后有殘留病理疾病的食管或胃食管連接部（GEJ）癌成人患者；

　�。�3）聯合氟嘧啶和鉑類組合化療，一線治療晚期或轉移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，無論PD-L1表達狀態如何。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】