2020年06月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的化療后病情進(jìn)展的不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。

　　臨床數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Opdivo延長(zhǎng)了總生存期，且該益處不依賴于PD-L1表達(dá)狀態(tài)。歐迪沃為食管癌患者提供了一個(gè)重要的二線治療選擇，延長(zhǎng)生存期的同時(shí)提高生活質(zhì)量。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，Opdivo與紫杉烷化療（研究員選擇的多西紫杉醇或紫杉醇）相比顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）結(jié)果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）。紫杉烷化療組的中位OS為8.4個(gè)月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo治療組的中位OS達(dá)到了10.9個(gè)月（95%CI:9.2-13.3），無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何。

　　與化療組相比，Opdivo治療組OS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.0189）、中位OS延長(zhǎng)2.5個(gè)月（10.9個(gè)月[95%CI:9.2-13.3]vs8.4個(gè)月[95%CI:7.2-9.9]）。Opdivo治療組12個(gè)月和18個(gè)月生存率（OS率）分別為47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化療組分別為34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何，均觀察到Opdivo對(duì)生存益處。對(duì)患者報(bào)告結(jié)果的探索性分析顯示，與化療相比，接受Opdivo治療的患者生活質(zhì)量取得顯著的整體改善。

　　ORR方面，Opdivo治療組和化療組分別為19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，該研究顯示，與化療相比，Opdivo大幅延長(zhǎng)了中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR：6.9個(gè)月[95%CI:5.4-11.1]vs3.9個(gè)月[95%CI:2.8-4.2]）。在數(shù)據(jù)截止時(shí)，Opdivo治療組有7例患者仍保持緩解，化療組為2例。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，Opdivo治療組和化療組之間無(wú)顯著差異（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。

　　該研究中，Opdivo的安全性與先前一致。與化療相比，Opdivo治療相關(guān)不良事件（TRAE）較少，Opdivo治療患者中任何級(jí)別TREA發(fā)生率為60%，化療患者中為95%。Opdivo治療組與化療組相比3級(jí)或4級(jí)TREA發(fā)生率較低（18%vs 63%），2個(gè)組經(jīng)歷TREA導(dǎo)致停藥的患者比例相同（均9%）。

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