2021年08月，美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）受理了tebentafusp（IMCgp100）治療HLA-A*02:01陽性轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的申請。　　

　　轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）是一種高度侵襲性疾病，生存率很低，目前尚無有效的標(biāo)準(zhǔn)療法。mUM患者預(yù)后很差，幾十年來情況沒有明顯改變。

　　研究在先前未接受治療的（初治）mUM患者中開展，評估tebentafusp作為單藥療法的療效和安全性。共378例患者按2:1的比例隨機分配至tebentafusp（研究組）或研究者選定的治療選擇（對照組）。該研究中，研究者選定的治療方案包括：達卡巴嗪，Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪)，Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）。

　　在最終的試驗分析中，研究達到了主要療效終點：與研究者選定的治療方案（82%為Keytruda，12%為Yervoy，6%為達卡巴嗪）相比，tebentafusp單藥治療在臨床和統(tǒng)計學(xué)上表現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢：顯著延長了總生存期（OS）、將死亡風(fēng)險降低了49%（HR=0.51[95%CI:0.37-0.71]；p＜0.0001）。tebentafusp治療組1年總生存率為73.2%，而研究者選定方案組為58.5%。此外，與研究者選定的方案相比，tebentafusp治療將疾病進展或死亡風(fēng)險（PFS）顯著降低了27%（HR=0.73）。該研究中，與治療相關(guān)的不良事件是可控的，并與提議的作用機制一致。

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