百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊匹單抗YERVOY作為一種輔助治療藥物，用于已完成手術(shù)切除伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的3階段黑色素瘤患者。

　　劑量和給藥方法

　　（1）伊匹單抗YERVOY 3 mg/kg靜脈歷時(shí)90分鐘給予每3周總共四劑。

　　（2）對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)永遠(yuǎn)終止。

　　一項(xiàng)研究評(píng)估了伊匹單抗YERVOY（10mg/kg劑量）作為一種輔助療法用于已手術(shù)切除的高危III階段黑色素瘤患者以預(yù)防或推遲病情復(fù)發(fā)的潛力。

　　數(shù)據(jù)表明，在治療的3年中，伊匹單抗YERVOY治療組有46.5%患者病情無(wú)復(fù)發(fā)，安慰劑組為34.8%；平均隨訪2.7年，伊匹單抗YERVOY治療組無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）為26.1個(gè)月，安慰劑組為17.1個(gè)月，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

　　之前在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，Opdivo（1mg/kg）+伊匹單抗YERVOY（3mg/kg）聯(lián)合治療組一年總生存率達(dá)到了94%，2年總生存率達(dá)到88%。這一劑量方案已用于正在開展的II期和III期研究。

　　黑色素瘤是一種高度惡性腫瘤，復(fù)發(fā)率和死亡率非常高。根據(jù)其原位特性（厚度、潰爛）、是否已擴(kuò)散至淋巴結(jié)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移程度，黑色素瘤可分為5級(jí)（0-4階段）。3階段黑色素瘤已到達(dá)區(qū)域性淋巴結(jié)，但尚未擴(kuò)散到遠(yuǎn)端淋巴結(jié)或機(jī)體其他部位（轉(zhuǎn)移），需要外科手術(shù)切除原發(fā)腫瘤及所涉及的淋巴結(jié)。3階段黑色素瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高，總存活率一直很低；許多患者會(huì)在治療后5年內(nèi)復(fù)發(fā)，其中近90%復(fù)發(fā)病例發(fā)生于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群。一旦病情復(fù)發(fā)，存活率將非常低，歷史數(shù)據(jù)為11%-20%。

　　目前伊匹單抗YERVOY還未在國(guó)內(nèi)上市。

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