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　　美國(guó)FDA在2017年7月批準(zhǔn)來那替尼（neratinib）用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長(zhǎng)輔助治療。值得一提的是，來那替尼是首個(gè)獲批用于這一類型乳腺癌的延長(zhǎng)輔助療法，適用于既往已接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長(zhǎng)輔助治療。　　來那替尼（neratinib）的獲批，是基于一項(xiàng)III期臨床研究ExteNET的數(shù)據(jù)。隨訪2年后的數(shù)據(jù)顯示，來那替尼（neratinib）治療組無浸潤(rùn)性疾病生存率（iDFS）為94.2%，安慰劑組為91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；與安慰劑組相比，來那替尼治療組浸潤(rùn)性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降

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　　來那度胺除了乳腺癌外，在有HER2突變的非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、膽道系統(tǒng)腫瘤以及唾液腺腫瘤中，均有明顯的療效，均有患者腫瘤縮小超過30%，甚至有部分患者出現(xiàn)了腫瘤完全緩解。但是來那替尼主要還是用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀，Herceptin）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　來那替尼用推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時(shí)服用，持續(xù)1年。　　在首次接受來那替尼治療前，應(yīng)提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預(yù)防嚴(yán)重腹瀉。　　哺乳或哺乳女性應(yīng)停止服用來那替尼。　　腹瀉是來那替尼的

　　美國(guó)生物技術(shù)公司Puma
Biotechnology于2017年7月17日宣布稱旗下強(qiáng)化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經(jīng)通過FDA批準(zhǔn)上市。　　乳腺癌是我國(guó)最常見的癌癥形式，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險(xiǎn)的類型之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年有16.9萬名患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌。來那替尼的上市為廣大乳腺癌Her2陽性的患者帶來新希望。　　來那替尼
（neratinib，Nerlynx）為首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的“強(qiáng)化輔助治療”用藥，用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病

　　適應(yīng)癥：　　用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀，Herceptin）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。　　用法與用量：　　推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時(shí)服用，持續(xù)1年。　　在首次接受來那替尼治療前，應(yīng)提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預(yù)防嚴(yán)重腹瀉。　　特殊人群的使用：　　哺乳或哺乳女性應(yīng)停止服用來那替尼。　　常見副作用：　　腹瀉是來那替尼的常見副作用，其它常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。　　在接

　　在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯(lián)合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標(biāo)準(zhǔn)療法，但停止曲妥珠單抗治療后，仍有患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，從曲妥珠單抗一年方案治療的后6個(gè)月至曲妥珠單抗完成后1年內(nèi)復(fù)發(fā)可能性最高。2017年7月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的來那替尼正是急需新的治療手段，用于降低早期HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。　　來那替尼作用靶點(diǎn)廣泛而特異，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2藥物中靶點(diǎn)最為廣泛的一類藥物，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼耐藥后仍可以考慮來那替尼為主的治療。　　即使HER2存在點(diǎn)突變時(shí)，使用來那替尼仍可獲

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　　來那替尼（Niratinib）是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗（赫賽汀）治療HER2陽性乳腺癌后進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療的產(chǎn)品，用以減少疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。適用人群為完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗輔助治療疾病未進(jìn)展但存在高危因素的患者。　　在化療和曲妥珠單抗治療之后，再給予來那替尼延長(zhǎng)輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復(fù)發(fā)的比例，即可能導(dǎo)致死亡的復(fù)發(fā)，例如保留乳房以外的遠(yuǎn)處和局部復(fù)發(fā)，而且不會(huì)增加長(zhǎng)期毒性的風(fēng)險(xiǎn)。　　目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯(lián)合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標(biāo)準(zhǔn)療法，但

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