克羅恩�。–D）是一種慢性腸道炎癥性疾病，傳統(tǒng)生物制劑存在療效衰減和安全性問題。米利珠單抗與烏司奴單抗作為新型生物制劑，通過不同機(jī)制抑制炎癥，其療效對(duì)比成為臨床關(guān)注焦點(diǎn)。

　　療效對(duì)比：米利珠單抗非劣效且部分終點(diǎn)更優(yōu)

　　VIVID-1研究納入1065例中重度CD患者，隨機(jī)分配至米利珠單抗組（579例）、烏司奴單抗組（287例）或安慰劑組（199例）。治療52周時(shí)，米利珠單抗組54.1%的患者達(dá)到克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）臨床緩解（vs烏司奴單抗組48.4%，非劣效性p=0.113117），內(nèi)鏡應(yīng)答率38.0%（vs烏司奴單抗組46.3%，p=0.51）。

　　在生物治療失敗的患者中，米利珠單抗顯示出更高趨勢(shì)：臨床緩解率51.2%（vs烏司奴單抗組未明確數(shù)值），內(nèi)鏡反應(yīng)率39.6%（vs烏司奴單抗組27.8%，p=0.024）。此外，米利珠單抗組52周時(shí)糞便鈣衛(wèi)蛋白和C反應(yīng)蛋白水平顯著低于烏司奴單抗組，提示炎癥控制更優(yōu)。

　　安全性對(duì)比：相似但各有特點(diǎn)

　　兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)（米利珠單抗10.3%，烏司奴單抗10.7%），最常見不良反應(yīng)包括COVID-19、貧血和關(guān)節(jié)痛。米利珠單抗的注射部位反應(yīng)發(fā)生率略高（未明確數(shù)值），而烏司奴單抗的感染風(fēng)險(xiǎn)（如上呼吸道感染）稍低。

　　長(zhǎng)期療效：米利珠單抗黏膜愈合優(yōu)勢(shì)顯著

　　VIVID-2長(zhǎng)期擴(kuò)展研究顯示，米利珠單抗治療5年后，96%的患者顯示臨床應(yīng)答，87%達(dá)到臨床緩解（基于CDAI）。組織學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)，米利珠單抗組52周時(shí)組織學(xué)緩解率58.2%（vs烏司奴單抗組48.8%，p=0.0075），在生物治療失敗患者中優(yōu)勢(shì)更明顯（56.5% vs 41.3%，p=0.0064）。

　　臨床選擇建議

　　一線治療：烏司奴單抗因長(zhǎng)期持久性優(yōu)勢(shì)（真實(shí)世界研究顯示5年治療持續(xù)性優(yōu)于抗TNF藥物），仍是生物初治患者的優(yōu)選。

　　生物治療失敗患者：米利珠單抗在內(nèi)鏡緩解、黏膜愈合及炎癥標(biāo)志物控制方面表現(xiàn)更優(yōu)，可作為替代方案。

　　給藥便利性：烏司奴單抗每8周皮下注射一次，而米利珠單抗需每4周靜脈注射至第12周，之后改為皮下注射，患者依從性需綜合評(píng)估。

　　米利珠單抗與烏司奴單抗均為CD治療的有效選擇。前者在黏膜愈合和炎癥控制方面更具優(yōu)勢(shì)，尤其適用于生物治療失敗患者；后者則以長(zhǎng)期持久性和安全性見長(zhǎng)，適合一線治療。臨床決策需結(jié)合患者病史、經(jīng)濟(jì)條件及用藥偏好綜合考量。

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