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阿帕他胺治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌:SPARTAN研究長(zhǎng)期結(jié)果

时间:2025-06-20     作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦   阅读

  SPARTAN研究作為評(píng)估阿帕他胺在nmCRPC患者中療效的里程碑式試驗(yàn),通過長(zhǎng)達(dá)52個(gè)月的中位隨訪,為臨床提供了確鑿的長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)。該研究納入1207例高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)(PSADT≤10個(gè)月)的nmCRPC患者,按2:1比例隨機(jī)分配至阿帕他胺(240 mg/d)+ADT組(n=806)或安慰劑+ADT組(n=401)。

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  核心療效數(shù)據(jù)

  總生存期(OS):阿帕他胺組中位OS達(dá)73.9個(gè)月,顯著優(yōu)于安慰劑組的59.9個(gè)月(HR=0.784,p=0.0161),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21.6%。即使考慮19%的安慰劑組患者交叉至阿帕他胺治療,調(diào)整后中位OS仍延長(zhǎng)21.1個(gè)月(73.9個(gè)月 vs. 52.8個(gè)月,HR=0.685,p=0.0002)。

  無轉(zhuǎn)移生存期(MFS):阿帕他胺組中位MFS為40.5個(gè)月,較安慰劑組的16.2個(gè)月延長(zhǎng)近2.5倍(HR=0.28,p<0.001),遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。

  至細(xì)胞毒性化療時(shí)間(TTCx):阿帕他胺組中位TTCx延長(zhǎng)至未達(dá)到,而安慰劑組為56.3個(gè)月(HR=0.629,p=0.0002),化療需求風(fēng)險(xiǎn)降低37.1%。

  安全性與劑量調(diào)整

  不良反應(yīng):阿帕他胺組3/4級(jí)不良事件發(fā)生率為44.8%,主要包括皮疹(5.2%)、骨折(4.9%)、甲狀腺功能減退(8.1%)和高血壓(11.8%)。因不良事件導(dǎo)致的停藥率為10.6%,顯著低于安慰劑組的13.7%。

  劑量?jī)?yōu)化:研究采用固定劑量方案,未因毒性調(diào)整劑量。但臨床實(shí)踐中,對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常的患者,可考慮短期停藥后恢復(fù)至200 mg/d。

  亞組分析與耐藥機(jī)制

  高危人群獲益:Gleason評(píng)分≥8分的患者中,阿帕他胺組MFS延長(zhǎng)至38.9個(gè)月,較安慰劑組的14.1個(gè)月(HR=0.24,p<0.001)。

  AR變異抑制:阿帕他胺治療組AR變異率較安慰劑組降低62%,提示其可延緩耐藥發(fā)生。

  臨床應(yīng)用價(jià)值

  SPARTAN研究證實(shí),阿帕他胺聯(lián)合ADT可顯著延長(zhǎng)nmCRPC患者的OS和MFS,且安全性可控。對(duì)于PSADT≤10個(gè)月的高危患者,阿帕他胺已成為一線標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。

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