卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)致死率最高的惡性腫瘤，約70%患者確診時(shí)已為晚期，且70%在初治后兩年內(nèi)復(fù)發(fā)，5年生存率不足30%。BRCA基因突變患者（占卵巢癌15%-25%）因存在同源重組修復(fù)缺陷（HRD），對(duì)鉑類化療敏感性更高，但復(fù)發(fā)后治療選擇有限。尼拉帕尼作為PARP抑制劑，通過(guò)阻斷DNA單鏈斷裂修復(fù)，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，成為BRCA突變卵巢癌維持治療的重要選擇。

　　PRIMA研究與PRIME研究數(shù)據(jù)

　　PRIMA研究（全球多中心III期臨床）：

　　BRCA突變患者：尼拉帕尼組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到（隨訪6.2年），安慰劑組為10.8個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%（HR=0.40）。

　　HRD陽(yáng)性患者：尼拉帕尼組中位PFS為24.5個(gè)月，安慰劑組為11.2個(gè)月（HR=0.51）。

　　5年生存率：BRCA突變患者中位總生存期（OS）未達(dá)到，5年OS率達(dá)55%；HRD陽(yáng)性患者5年OS率為55%，中位OS近6年（71.9個(gè)月）。

　　患者特征：納入733例晚期高風(fēng)險(xiǎn)卵巢癌患者（III期初始減瘤非R0、接受新輔助化療或IV期），其中48%為HRD陽(yáng)性，19%攜帶BRCA突變。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　PRIME研究（中國(guó)人群III期臨床）：

　　BRCA突變患者：中位PFS未達(dá)到，安慰劑組為10.8個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%（HR=0.40）。

　　全人群：尼拉帕尼組中位PFS為24.8個(gè)月，安慰劑組為8.2個(gè)月（HR=0.45）。

　　5年生存率：隨訪27.5個(gè)月時(shí)，尼拉帕尼組超50%患者未復(fù)發(fā)，保守估計(jì)5年OS率較安慰劑組提升20%-30%。

　　患者特征：納入384例中國(guó)新診斷晚期卵巢癌患者，采用尼拉帕尼個(gè)體化起始劑量（根據(jù)體重和血小板計(jì)數(shù)調(diào)整）。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　真實(shí)世界研究（RENE-1）驗(yàn)證

　　研究設(shè)計(jì)：納入227例中國(guó)新診斷晚期卵巢癌患者，尼拉帕尼一線維持治療。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　BRCA突變患者：中位PFS未達(dá)到，12個(gè)月PFS率為85.4%。

　　全人群：中位PFS為24.2個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月PFS率分別為85.4%和70.0%。

　　生存率提升機(jī)制

　　延緩復(fù)發(fā)：尼拉帕尼使BRCA突變患者復(fù)發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)3倍以上（中位PFS未達(dá)到 vs. 10.8個(gè)月）。

　　增加鉑敏感復(fù)發(fā)機(jī)會(huì)：尼拉帕尼組患者復(fù)發(fā)時(shí)仍為鉑敏感狀態(tài)的比例更高，為后續(xù)治療提供更多選擇。

　　長(zhǎng)期生存獲益：HRD陽(yáng)性患者5年OS率達(dá)55%，中位OS近6年，顯著優(yōu)于歷史數(shù)據(jù)（化療時(shí)代15%-18%，抗血管生成藥物時(shí)代30%）。

　　安全性與劑量?jī)?yōu)化

　　不良反應(yīng)：3/4級(jí)不良反應(yīng)主要為血小板減少（34%）、貧血（25%）、中性粒細(xì)胞減少（20%），但≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率較固定劑量方案降低40%。

　　劑量調(diào)整：中國(guó)患者采用個(gè)體化起始劑量（200mg/d或300mg/d），治療終止率降低至10%以下。

　　尼拉帕尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購(gòu)藥，可出國(guó)就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國(guó)患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。