卡帕塞替尼（Capivasertib）作為一種口服小分子AKT抑制劑，在治療晚期乳腺癌中展現出顯著的臨床療效。其中，CAPItello-291試驗是評估卡帕塞替尼聯合氟維司群治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌患者療效的關鍵性III期臨床試驗。

　　一、試驗設計

　　CAPItello-291試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。該試驗納入了大量HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，并將他們隨機分配至卡帕塞替尼聯合氟維司群組或安慰劑聯合氟維司群組。治療周期為每28天一個周期，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。

　　二、臨床實驗數據

　　無進展生存期（PFS）：

　　總體人群：卡帕塞替尼聯合氟維司群組的中位PFS為7.2個月，而安慰劑聯合氟維司群組的中位PFS為3.6個月。風險比（HR）為0.60（95%CI：0.51～0.71），P<0.001，具有顯著的統計學意義和臨床意義。

　　AKT通路改變人群：在攜帶PI3K/AKT/PTEN信號通路變異的亞組中，卡帕塞替尼聯合氟維司群組的中位PFS為7.3個月，而安慰劑聯合氟維司群組的中位PFS為3.1個月。HR為0.50（95%CI：0.38～0.65），P<0.001，同樣具有顯著的統計學意義和臨床意義。

　　總生存期（OS）：盡管總體生存數據尚不成熟，但卡帕塞替尼聯合氟維司群組在總體人群和AKT通路改變人群中的OS數據均顯示出令人鼓舞的趨勢。

　　亞組分析：在不同臨床特征的亞組中，卡帕塞替尼聯合氟維司群均顯示出一致的PFS獲益。這些亞組包括既往接受過CDK4/6抑制劑治療的患者、既往接受過化療的患者以及基線時有肝轉移的患者。

　　三、安全性分析

　　在安全性方面，卡帕塞替尼聯合氟維司群組的總體不良事件發生率與安慰劑聯合氟維司群組相似。然而，卡帕塞替尼聯合氟維司群組中高血糖、腹瀉和皮膚反應等特定不良反應的發生率較高。這些不良反應通常可通過調整藥物劑量、使用支持性治療或暫時停藥來管理。

　　CAPItello-291試驗的結果表明，卡帕塞替尼聯合氟維司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中展現出顯著的療效和良好的安全性。這一治療方案不僅延長了患者的無進展生存期，還提高了患者的生活質量。因此，卡帕塞替尼聯合氟維司群已成為治療HR+、HER2-晚期乳腺癌的重要選擇之一。

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