乳腺癌的嚴峻性：乳腺癌是全球女性中最常被診斷出的癌癥，也是癌癥相關死亡的主要因素。雖然多數ABC患者為HR+，符合接受ET的條件，但耐藥性導致療效隨時間降低。

　　CDK4/6抑制劑的作用：CDK4/6在細胞周期進程中起關鍵作用，抑制劑通過阻斷其活性來阻止細胞周期進展。

　　Lerociclib的簡介：Lerociclib是一種高選擇性口服CDK4/6抑制劑，在前期臨床試驗中顯示出抗腫瘤活性和良好的安全性、耐受性。

　　LEONARDA-1研究概述

　　研究設計：隨機、雙盲、III期研究，旨在評估lerociclib在既往內分泌治療復發或進展的HR+/HER2−局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　患者分組：275例患者以1∶1的比例隨機分組，分別接受lerociclib或安慰劑聯合氟維司群治療。

　　主要研究結果

　　無進展生存期（PFS）：Lerociclib組顯著優于安慰劑組（11.07個月vs 5.49個月）。風險比為0.451，95% CI: 0.311 ~ 0.656，P = 0.000016。

　　次要研究終點：包括PFS（BICR）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、總生存期（OS）等。

　　DOR未報告，OS數據在數據截止時不成熟，但進行了非計劃的特別分析。

　　安全性和耐受性：Lerociclib在前期研究中顯示出不同的安全性特征，如4級中性粒細胞減少、胃腸道毒性、疲勞、口腔炎和脫發的發生率低。

　　LEONARDA-1研究進一步驗證了其安全性。

　　Lerociclib的特點和優勢

　　強效且選擇性：對CDK4/細胞周期蛋白D1和CDK6/細胞周期蛋白D3具有強效作用。

　　體外研究表現：產生精確的G1期阻滯，并抑制Rb的磷酸化和癌細胞增殖。

　　異種移植模型表現：對腫瘤生長產生顯著、持久和劑量依賴性抑制。

　　臨床試驗表現：與氟維司群聯合使用時，療效數據與已批準的CDK4/6抑制劑一致，且安全性特征不同。

　　LEONARDA-1研究的結果支持將lerociclib +氟維司群作為HR+/HER2 -內分泌耐藥晚期乳腺癌（ABC）患者的治療方案。Lerociclib作為一種強效且選擇性的口服CDK4/6抑制劑，在乳腺癌患者中顯示出良好的療效和安全性，為內分泌耐藥的HR+/HER2−乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

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