批準日期：2025年1月17日

　　藥物名稱：datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）

　　藥物類型：Trop-2 定向抗體和拓撲異構酶抑制劑綴合物

　　適應癥：用于治療不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性（IHC 0、IHC1+ 或 IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者。這些患者曾因不可切除或轉移性疾病接受過內分泌治療和化療。

　　臨床試驗：試驗名稱：TROPION-Breast01 (NCT05104866)試驗類型：多中心、開放標簽、隨機試驗

　　入組標準：患者必須經歷疾病進展，被認為不適合進一步內分泌治療。之前已接受過一到兩線化療以治療不可切除或轉移性疾病。排除標準包括有需要類固醇的間質性肺病（ILD）/肺炎病史、持續的ILD/肺炎、臨床活動性腦轉移或臨床顯著的角膜疾病。ECOG體能狀態評分 > 1 的患者也被排除。

　　試驗設計：隨機化根據既往化療線、既往CDK4/6抑制劑治療和地理區域進行分層。

　　總共732名患者被隨機分配接受datopotamab deruxtecan-dlnk（n=365）或研究者選擇的化療方案（n=367）。

　　化療方案包括艾日布林（60%）、卡培他濱（21%）、長春瑞濱（10%）或吉西他濱（9%）。

　　主要療效結果：

　　無進展生存期（PFS）：Datopotamab deruxtecan-dlnk組：中位PFS為6.9個月（95% CI: 5.7, 7.4）

　　化療組：中位PFS為4.9個月（95% CI: 4.2, 5.5）

　　風險比：0.63（95% CI: 0.52, 0.76），雙側p值<0.0001

　　總生存期（OS）：Datopotamab deruxtecan-dlnk組：中位OS為18.6個月（95% CI: 17.3, 20.1）

　　化療組：中位OS為18.3個月（95% CI: 17.3, 20.5）

　　風險比：1.01（95% CI: 0.83, 1.22），雙側p值不具有統計學顯著性

　　客觀緩解率（ORR）：Datopotamab deruxtecan-dlnk組：確認的ORR為36%（95% CI: 31, 42）

　　化療組：確認的ORR為23%（95% CI: 19, 28）

　　緩解持續時間（DOR）：Datopotamab deruxtecan-dlnk組：中位DOR為6.7個月（95% CI: 5.6, 9.8）

　　化療組：中位DOR為5.7個月（95% CI: 4.9, 6.8）

　　最常見的不良反應（≥20%）：包括口腔炎、惡心、疲勞、白細胞減少、鈣減少、脫發、淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、便秘、中性粒細胞減少、干眼、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、角膜炎、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、堿性磷酸酶升高。

　　推薦劑量與給藥方式：

　　推薦劑量：6 mg/kg（≥90 kg的患者最大劑量為540 mg）

　　給藥方式：靜脈輸注，每3周一次（21天周期）

　　治療持續時間：直至疾病進展或出現不可接受的毒性

　　FDA批準datopotamab deruxtecan-dlnk用于治療不可切除或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌，基于TROPION-Breast01試驗的結果。該藥物在延長無進展生存期方面顯示出顯著優勢，且安全性可控。這一批準為HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

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