歐洲藥品管理局（EMA）授予elraglusib孤兒藥稱號，用于治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者，并介紹了相關的臨床試驗結果和藥物開發進展。以下是對該藥物的相關的臨床試驗結果和藥物開發進展的介紹：

　　EMA授予孤兒藥稱號：EMA已經批準elraglusib作為孤兒藥，用于治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者。

　　FDA已先授予：2023年，美國食品藥品監督管理局（FDA）也已授予elraglusib孤兒藥資格，用于治療胰腺癌患者。

　　臨床試驗進展與結果

　　Acutate 1801試驗：這是一項1/2期臨床試驗，包括多個部分，專門評估elraglusib對晚期PDAC患者的作用。

　　第2部分（3B組）：轉移性PDAC患者被隨機分配至elraglusib聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇治療組或單獨吉西他濱加白蛋白結合型紫杉醇治療組。中期分析結果顯示，與單獨使用吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇相比，使用elraglusib方案治療的患者中位總生存期（OS）和1年OS率有統計學意義的顯著增加。

　　第2部分（非隨機）：數據顯示，可評估療效人群中的患者接受了elraglusib加吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇的中位治療持續時間，疾病控制率為51.7%，客觀緩解率為37.9%。

　　試驗設計：

　　第1部分：以標準3+3劑量遞增設計評估elraglusib單藥治療晚期實體瘤患者的情況，確定最大耐受劑量或推薦的2期劑量。

　　第2部分：在3+3劑量遞增研究設計中將elraglusib與標準抗癌藥物相結合，評估多種聯合方案的安全性和有效性。

　　第3部分：先前未經治療的轉移性或局部晚期PDAC患者被隨機分配接受elraglusib聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇治療或單獨使用吉西他濱/白蛋白結合型紫杉醇治療，主要終點是1年OS率。

　　由于PDAC患者可用的治療選擇有限，elraglusib作為新穎的、潛在的轉移性PDAC治療方法，有望滿足這類患者的迫切需求。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】