本研究旨在評(píng)估晚期胰腺癌患者采用PARP抑制劑尼拉帕利聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)阻滯劑的安全性和抗腫瘤活性。

　　這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)化的1b/2期臨床試驗(yàn)，納入對(duì)象為接受以鉑為基礎(chǔ)的治療后16周內(nèi)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胰腺癌患者。患者被隨機(jī)分配至尼拉帕利+納武單抗組或尼拉帕利+伊匹單抗組進(jìn)行治療。主要評(píng)估指標(biāo)為安全性以及6個(gè)月時(shí)的無進(jìn)展生存率，且治療組之間不進(jìn)行療效直接對(duì)比，每組均設(shè)定了無效假設(shè)，即6個(gè)月時(shí)的無進(jìn)展生存率低于44%。

　　從2018年2月7日至2021年10月5日，共有91位患者入組，其中46位被分配至尼拉帕利+納武單抗組，45位被分配至尼拉帕利+伊匹單抗組。最終，84位患者被納入療效評(píng)估（尼拉帕利+納武單抗組44位，尼拉帕利+伊匹單抗組40位），并接受了中位23.0個(gè)月的隨訪。結(jié)果顯示，尼拉帕利+納武單抗組的6個(gè)月無進(jìn)展生存率為20.6%（與無效假設(shè)[44%]相比，p=0.0002），而尼拉帕利+伊匹單抗組的6個(gè)月無進(jìn)展生存率則達(dá)到了59.6%（p=0.045）。

　　在安全性方面，尼拉帕利+納武單抗組和尼拉帕利+伊匹單抗組分別有22%和50%的患者經(jīng)歷了3級(jí)及以上的治療相關(guān)不良反應(yīng)。尼拉帕利+納武單抗組最常見的3級(jí)及以上不良反應(yīng)包括高血壓（8%）、貧血（4%）和血小板減少癥，而尼拉帕利+伊匹單抗組則主要為疲勞（14%）、貧血（11%）和高血壓（9%）。幸運(yùn)的是，本研究中未發(fā)生治療相關(guān)死亡。

　　綜上所述，尼拉帕利聯(lián)合伊匹單抗作為晚期胰腺癌患者的維持治療，其6個(gè)月無進(jìn)展生存率達(dá)到了預(yù)設(shè)終點(diǎn)，表現(xiàn)出良好的治療效果。相比之下，尼拉帕利聯(lián)合納武單抗治療的無進(jìn)展生存率則較差。

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