琥珀酸瑞波西利片在早期乳腺癌治療領域取得了重要進展，其正式獲歐盟委員會批準用于治療HR+/HER2-早期乳腺癌患者，為全球范圍內的乳腺癌患者帶來了新的治療選擇和治愈希望。

　　乳腺癌是最常見的腫瘤類型之一。根據2022年GLOBOCAN數據，中國超90%的乳腺癌患者為早期，其中II期和III期患者分別占所有乳腺癌的50.7%和16.9%盡管接受了輔助內分泌（ET）治療，但超過三分之一的II期和III期早期乳腺癌患者長期內仍會面臨腫瘤復發，這些復發往往演變為無法治愈的晚期疾病。

　　NATALEE試驗概述

　　試驗設計：NATALEE是一項全球多中心、隨機、開放標簽的III期試驗，旨在評估瑞波西利與內分泌治療（ET）作為輔助治療與單獨ET在II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　主要終點：試驗的主要終點是根據標準療效終點（STEEP）標準定義的無侵襲性疾病生存期（iDFS）。

　　患者情況：來自20個國家的5,101名HR+/HER2-早期乳腺癌成年患者被隨機分組參與試驗。

　　NATALEE試驗結果

　　iDFS獲益：瑞波西利聯合輔助內分泌（ET）治療在II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中均顯示出iDFS臨床獲益，且在所有患者亞組中獲益一致。

　　4年隨訪結果：

　　ITT人群：瑞波西利組和對照組的4年iDFS絕對獲益為4.9%（88.5% vs 83.6%，HR = 0.715，P＜0.0001）。

　　亞組分析：在Ⅱ期、Ⅲ期、N0和N1~3等亞組患者中，4年iDFS結果均觀察到一致的獲益趨勢。其中II期患者亞組的iDFS率絕對獲益增加至4.3%（93.9% vs 89.6%，HR = 0.644），N0伴高危因素患者亞組iDFS率絕對獲益實現了5.1%的提高（92.1% vs 87%，HR = 0.666），III期患者亞組的iDFS率絕對獲益上升至5.9%（84.3% vs 78.4%，HR = 0.737）。

　　總生存（OS）結果：4年隨訪中NATALEE研究的總生存（OS）結果顯示，中位隨訪44.3個月瑞波西利組的死亡風險進一步降低至17.3%（HR=0.827，P=0.07），這在早期乳腺癌的臨床研究中十分難得。

　　監管批準與指南推薦

　　FDA批準：基于NATALEE陽性結果，2024年9月17日，瑞波西利HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療適應癥在美國食品藥品監督管理局（FDA）正式獲批。

　　NCCN指南推薦：國家綜合癌癥網絡臨床實踐指南（NCCN Guidelines®*）同樣進行了更新，將瑞波西利推薦為1類優選的乳腺癌輔助治療。

　　ESMO-MCBS評分：瑞波西利在歐洲醫學腫瘤學會的臨床效益量表（ESMO-MCBS）上也獲得了最高分（A）。

　　本次瑞波西利早期適應癥得到歐盟委員會獲批，無疑將在全球范圍內惠及更多II~III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者。

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