一項關于達雷妥尤單抗皮下單藥治療高危冒煙型多發性骨髓瘤患者的III期AQUILA研究近日公布了其主要分析結果。該研究顯示，與當前該患者群體的護理標準——積極監測相比，達雷妥尤單抗單藥治療能顯著降低患者進展為活動性多發性骨髓瘤或死亡的風險。

　　據來自希臘雅典國立雅典卡波季斯特里亞大學亞歷山大總醫院的Meletios A. Dimopoulos教授及其團隊在第66屆ASH年會上介紹，該研究的中位隨訪時間為65.2個月。在此期間，接受達雷妥尤單抗治療的患者，其疾病進展或死亡的風險降低了51%。這一結果于2024年12月9日同步發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

　　研究背景指出，盡管目前尚未有針對高危冒煙型多發性骨髓瘤患者的批準治療方法，但此類患者若能接受早期治療，可能會降低疾病進展的風險。先前的II期CENTAURUS研究已表明，抗CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗對中危或高危冒煙型多發性骨髓瘤患者具有單藥活性。基于此，III期AQUILA試驗選擇了相應的達雷妥尤單抗給藥策略，并進一步驗證了其對該患者群體的療效和安全性。

　　在AQUILA研究中，研究人員將高危冒煙型多發性骨髓瘤患者隨機分配至達雷妥尤單抗組或積極監測組。治療持續39個周期，共36個月，或直至確認疾病進展，以先發生者為準。研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。

　　結果顯示，在390名入組患者中，達雷妥尤單抗組的194名患者與積極監測組的196名患者相比，疾病進展或死亡的風險顯著降低了51%（風險比[HR] 0.49，95%置信區間[CI] 0.36至0.67；p < 0.001）。在5年時的PFS率方面，達雷妥尤單抗組為63.1%，而積極監測組僅為40.8%。

　　此外，達雷妥尤單抗組的患者死亡率也較低，共有15名患者（7.7%）死亡，而積極監測組則有26名患者（13.3%）死亡（HR 0.52，95% CI 0.27至0.98）。相應地，達雷妥尤單抗組的5年總生存率（OS）為93.0%，高于積極監測組的86.9%。

　　在安全性方面，達雷妥尤單抗在冒煙型多發性骨髓瘤患者中的表現主要為低級不良反應，與已知的其在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的單藥治療安全性一致。最常見的3級或4級不良事件是高血壓，達雷妥尤單抗組和積極監測組的患者發生率分別為5.7%和4.6%。達雷妥尤單抗組中有5.7%的患者因不良事件而停止治療，但研究中并未發現新的安全問題。

　　綜上所述，達雷妥尤單抗皮下單藥治療高危冒煙型多發性骨髓瘤患者顯示出顯著的療效和可控的安全性，為這一患者群體提供了新的治療選擇。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】