達雷妥尤單抗于2015年11月首次獲批上市，已獲全球多個國家批準用于一線、二線、多線治療多發性骨髓瘤。在美國，該藥已被批準：

　�。�1）2015年11月，作為一種單藥療法，用于既往已接受至少3種療法（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）或對PI和IMiD具有雙重難治性的MM成人患者；

　�。�2）2016年11月，聯合來那度胺和地塞米松，或聯合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受過至少一種療法的MM成人患者；

　�。�3）2017年6月，聯合泊馬度胺和地塞米松，用于既往已接受至少2種療法（包括來那度胺和PI）的MM成人患者；

　�。�4）2018年5月，聯合硼替佐米、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診MM成人患者，該批準使Darzalex成為首個獲批治療新診MM的單抗藥物。

　�。�5）2019年6月，聯合來那度胺和地塞米松，用于不適合進行ASCT的新診MM成人患者。

　�。�6）2019年9月，聯合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松，用于適合進行ASCT的新診MM成人患者，該批準使Darzalex成為首個獲批可用于符合ASCT資格的新診MM患者的生物制劑。

　　2019年2月，達雷妥尤單抗的一種分次給藥方案也獲得了美國FDA批準。該方案將為醫療保健專業人員在治療MM患者時根據需要做出選擇，將Darzalex首次靜脈輸注給藥由單次一次性輸注分為連續2天分次靜脈輸注。

　　2020年5月，達雷妥尤單抗皮下制劑（Darzalex Faspro）獲得美國FDA批準，涵蓋5個治療適應癥的4種方案，包括用于新診MM患者、不符合ASCT移植資格的MM患者、復發或難治性MM患者。

　　在中國，Darzalex（兆珂®，達雷妥尤單抗）于2019年10月獲批上市，該藥適用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展的患者。作為中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物，這一革新的方案有望再定義國內多發性骨髓瘤的治療。

　　在國內多發性骨髓瘤用藥市場中，來那度胺和硼替佐米一線用藥新納入醫保談判目錄。達雷妥尤單抗還未納入醫保，不過達雷妥尤單抗有慈善贈藥，即使如此，一個月費用還是很昂貴。

　　海得康可以為國內患者提供一站式出國就醫服務，詳詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：15600654560。