強(qiáng)生公司（J&J）已正式向歐盟和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，請(qǐng)求批準(zhǔn)其CD38靶向抗體藥物Darzalex（daratumumab）以皮下注射（SC）方式，用于治療慢性多發(fā)性骨髓瘤（SMM）——這一活躍多發(fā)性骨髓瘤（MM）的早期前體病癥。

　　該公司正積極爭(zhēng)取歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，希望將皮下注射Darzalex（亦稱(chēng)作Darzalex Faspro）作為針對(duì)高危SMM成人患者的單一療法。

　　此次提交的申請(qǐng)，得到了正在進(jìn)行的3期AQUILA臨床試驗(yàn)積極結(jié)果的強(qiáng)有力支持。該試驗(yàn)對(duì)比了390名進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)較高的SMM患者接受強(qiáng)生藥物治療與主動(dòng)監(jiān)測(cè)的效果。

　　試驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)劃于12月在美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上全面公布。根據(jù)目前發(fā)布的試驗(yàn)摘要，皮下注射Darzalex顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　在長(zhǎng)達(dá)65.2個(gè)月的中位隨訪期間，皮下注射Darzalex組的中位PFS尚未達(dá)到，而主動(dòng)監(jiān)測(cè)組的中位PFS則為41.5個(gè)月。進(jìn)一步分析顯示，估計(jì)60個(gè)月的PFS率在皮下注射Darzalex組為63.1%，而在主動(dòng)監(jiān)測(cè)組僅為40.8%。

　　此外，該藥物還顯著降低了患者進(jìn)展至一線(xiàn)MM治療的風(fēng)險(xiǎn)。截至臨床數(shù)據(jù)截止時(shí)，皮下注射Darzalex組僅有33%的患者開(kāi)始了一線(xiàn)MM治療，而主動(dòng)監(jiān)測(cè)組這一比例高達(dá)52%。這一結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了皮下注射Darzalex在治療慢性多發(fā)性骨髓瘤方面的潛力和優(yōu)勢(shì)。

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