FDA已接受拜耳公司提交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)旨在尋求批準(zhǔn)Darolutamide達(dá)洛魯胺（商品名：Nubeqa）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這一決策基于ARANOTE 3期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了Darolutamide聯(lián)合ADT在mHSPC治療中的安全性和有效性。

　　ARANOTE 3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)概覽

　　主要終點(diǎn)：中央盲審的放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）。結(jié)果顯示，與安慰劑加ADT相比，Darolutamide聯(lián)合ADT治療組的中位rPFS未達(dá)到（NR），而安慰劑組為25.0個(gè)月。這一差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（HR=0.54；95% CI，0.41-0.71；P<0.0001）。

　　次要終點(diǎn)：包括總生存期（OS）、后續(xù)抗癌治療時(shí)間、轉(zhuǎn)化為去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的時(shí)間、前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間、PSA不可檢測(cè)率、疼痛進(jìn)展時(shí)間和安全性等。在多個(gè)次要終點(diǎn)上，Darolutamide聯(lián)合ADT也表現(xiàn)出益處。

　　安全性與耐受性

　　不良反應(yīng)：Darolutamide聯(lián)合ADT治療組的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。兩組中3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率也相似。值得注意的是，Darolutamide組未觀察到新的安全性信號(hào)。

　　常見(jiàn)不良反應(yīng)：包括疲勞、精神障礙、高血壓、心律失常等。但大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度至中度，且可通過(guò)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療管理得到控制。

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