NATALEE研究評(píng)估了利博西林（Ribociclib）聯(lián)合非甾體芳香酶抑制劑（NSAI）輔助治療與單獨(dú)使用NSAI在廣泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者群體中的療效和耐受性，特別關(guān)注了一組未發(fā)生淋巴結(jié)受累的特定患者群體。本研究是對(duì)侵襲性無(wú)病生存（iDFS）的最終預(yù)先計(jì)劃分析。

　　研究設(shè)計(jì)方面，絕經(jīng)前/絕經(jīng)后女性和男性患者按1:1的比例隨機(jī)分配至利博西林加NSAI組（n=2549）或單獨(dú)NSAI組（n=2552）。利博西林的用藥方案為400 mg/天，用藥3周/停藥1周，持續(xù)36個(gè)月；NSAI則選擇來(lái)曲唑2.5 mg/天或阿那曲唑1 mg/天，持續(xù)60個(gè)月。對(duì)于男性和絕經(jīng)前女性患者，還需額外接受戈舍瑞林治療（3.6 mg，每28天一次）。入組患者均為解剖學(xué)IIA期（N0期且伴有其他危險(xiǎn)因素或N1）、IIB或III期疾病。

　　主要療效終點(diǎn)為iDFS，次要療效終點(diǎn)包括無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）、遠(yuǎn)處DFS（DDFS）和總生存期（OS）。最終的iDFS分析是在約500個(gè)事件發(fā)生后進(jìn)行的。

　　治療依從性方面，1996名患者（78.3%）停止了利博西林治療；1091名患者（42.8%）完成了3年的利博西林治療，而528名患者（20.7%）仍在繼續(xù)接受利博西林治療。iDFS的中位隨訪時(shí)間為33.3個(gè)月。

　　療效分析結(jié)果顯示，利博西林加NSAI組與單獨(dú)NSAI組分別發(fā)生了226起和283起iDFS事件。利博西林加NSAI組表現(xiàn)出比單獨(dú)NSAI組顯著的iDFS益處（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.749，95%置信區(qū)間[CI] 0.628-0.892；P=0.0012）。3年iDFS率分別為90.7%（95% CI 89.3%-91.8%）和87.6%（95% CI 86.1%-88.9%）。在預(yù)先指定的亞組分析中，包括疾病階段（II/III）和淋巴結(jié)狀態(tài)（+/-），均觀察到了一致的iDFS益處。此外，DDFS和RFS的數(shù)據(jù)也支持利博西林加NSAI的治療方案。然而，由于隨訪時(shí)間尚短，OS數(shù)據(jù)尚不成熟。

　　安全性方面，隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)和大多數(shù)患者停用利博西林，觀察到的不良事件保持穩(wěn)定，且未出現(xiàn)新的安全信號(hào)。

　　NATALEE研究繼續(xù)證明了在總體人群和關(guān)鍵亞組中，利博西林加NSAI相對(duì)于單獨(dú)NSAI能夠顯著提高HR+/HER2-早期乳腺癌患者的iDFS。這一發(fā)現(xiàn)為利博西林作為輔助治療藥物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的應(yīng)用提供了有力的證據(jù)支持。

　　據(jù)悉，利博西林的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。