關于依西美坦聯合依維莫司和哌柏西尼治療轉移性乳腺癌的研究。

　　細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑（CDK4/6i）在治療轉移性乳腺癌中顯示出顯著療效，但耐藥性問題逐漸凸顯。克服CDK4/6i耐藥性的最佳后續治療方案仍在探索中。

　　本研究旨在評估依西美坦聯合依維莫司和哌柏西利這一組合療法在CDK4/6i耐藥轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、臨床獲益率及其他療效指標，并探索潛在的耐藥機制。

　　研究設計與方法

　　研究類型：Ib/IIa期開放標簽試驗（NCT02871791）。

　　Ib期目標：評估安全性和耐受性，確定最大耐受劑量/推薦的II期劑量。

　　IIa期目標：確定臨床獲益率，并探索其他次要療效指標，包括藥代動力學分析、客觀緩解率、疾病控制率、緩解持續時間和無進展生存期。同時，進行多組學分析以研究CDK4/6i耐藥性的生物標志物。

　　治療方案：患者接受依西美坦（25 mg）、依維莫司（5 mg）和哌柏西利（100 mg）的聯合治療。

　　研究結果

　　安全性與耐受性：在Ib期中，該聯合療法顯示出良好的安全性和耐受性，確定了推薦劑量用于IIa期研究。

　　臨床獲益率：IIa期研究中，臨床獲益率為18.8%（6/32），未達到預定義的終點（65%）。

　　次要療效指標：客觀緩解率、疾病控制率、緩解持續時間和無進展生存期等次要療效指標的具體數據未在問題描述中給出，但可根據研究設計進行后續分析。

　　多組學分析：從IIa期患者的多組學數據中，發現了潛在的耐藥機制（如HER2激活的趨同進化、BRAF V600E突變），并確定了聯合基因組/轉錄組耐藥特征。此外，研究還表明mTOR通路激活與試驗治療的反應相關。

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