哌柏西利作為一種新型的CDK4/6抑制劑，已獲批與內分泌療法聯合用于激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2−）晚期乳腺癌患者的治療。然而，關于哌柏西利聯合他莫昔芬的具體療效和安全性數據仍然有限。因此，我們開展了一項雙盲3期研究，以進一步評估這一聯合治療方案在HR+/HER2−晚期乳腺癌患者中的效果。

　　本研究共納入了184名女性HR+/HER2−晚期乳腺癌患者，她們以1:1的比例被隨機分配到哌柏西利-他莫昔芬組或安慰劑-他莫昔芬組。對于絕經前/圍絕經期女性，還額外接受了戈舍瑞林治療以抑制卵巢功能。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要終點則包括總生存期（OS）和安全性。

　　結果：

　　療效分析：

　　哌柏西利-他莫昔芬組的中位PFS為24.4個月（95%置信區間[CI]，13.1–32.4），顯著長于安慰劑-他莫昔芬組的11.1個月（95% CI，7.4–14.6），風險比（HR）為0.60（95% CI，0.43–0.85；P = 0.002）。

　　無論患者是接受一線還是二線內分泌治療，或是絕經前、圍絕經期還是絕經后患者，哌柏西利-他莫昔芬均能顯著改善PFS。

　　生存分析：

　　雖然OS數據尚不成熟（兩組的中位數均未達到），但在PFS分析時觀察到哌柏西利-他莫昔芬組的總體風險降低了27%（HR，0.73；95% CI，0.44–1.21），顯示出較好的生存趨勢。

　　安全性分析：

　　哌柏西利聯合他莫昔芬最常見的3/4級不良事件是中性粒細胞減少癥，發生率為89.0%（無發熱），而安慰劑聯合他莫昔芬組僅為1.1%。

　　兩組中均未發生因不良事件導致的死亡，表明該聯合治療方案在安全性方面是可接受的。

　　本研究表明，在HR+/HER2−晚期乳腺癌患者中，哌柏西利聯合他莫昔芬的PFS顯著長于他莫昔芬單藥治療。早期OS數據也顯示出哌柏西利聯合他莫昔芬有較好的生存趨勢。盡管中性粒細胞減少癥是聯合治療方案的主要不良事件，但其安全性整體可控。因此，哌柏西利聯合他莫昔芬為HR+/HER2−晚期乳腺癌患者提供了一種有效的治療選擇。

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