LITESPARK-005試驗是一項針對晚期腎透明細胞癌（ccRCC）患者的重要臨床研究，比較了貝祖替凡（一種HIF-2α小分子抑制劑）與依維莫司（一種mTOR抑制劑）在既往接受過免疫檢查點抑制劑和抗血管生成藥物治療后疾病進展的患者中的療效和安全性。

　　患者特征與試驗設計

　　納入標準：年齡≥18歲、Karnofsky功能狀態評分≥70、既往PD-1/PD-L1抑制劑和VEGFR-TKI治療后進展的IV期ccRCC患者。

　　分組情況：746例患者以1：1的比例隨機分配至貝祖替凡組（374例）和依維莫司組（372例）。

　　中期分析時間：第一次中期分析中位時間為18.4個月，第二次中期分析中位時間為25.7個月。

　　療效評估

　　1. 無進展生存期（PFS）

　　第一次中期分析：貝祖替凡組和依維莫司組的中位PFS均為5.6個月，但貝祖替凡組的6個月、12個月和18個月PFS率均顯著高于依維莫司組。

　　第二次中期分析：未直接提及，但通過總生存期（OS）數據可間接反映疾病控制情況。

　　2. 總生存期（OS）

　　第二次中期分析：貝祖替凡組的中位OS為21.4個月，顯著長于依維莫司組的18.1個月。同時，貝祖替凡組的12個月和18個月OS率也均高于依維莫司組。

　　3. 客觀緩解率（ORR）與緩解持續時間（DOR）

　　第一次中期分析：貝祖替凡組的ORR為21.9%，顯著高于依維莫司組的3.5%。

　　第二次中期分析（關于DOR）：貝祖替凡組的中位DOR為19.5個月，長于依維莫司組的13.7個月。

　　安全性評估

　　治療持續時間：貝祖替凡組的中位治療持續時間長于依維莫司組。

　　不良事件（AE）：兩組均有高比例的患者發生任何級別AE，但3~5級AE的發生率相近。

　　治療相關不良事件（TRAE）：兩組TRAE的發生率也相近，但貝祖替凡組因AE或TRAE導致治療中斷的比例顯著低于依維莫司組。

　　嚴重不良事件（SAE）與死亡：兩組SAE的發生率相近，但因AE導致的死亡均較少見。

　　療效優勢：貝祖替凡在延長PFS、OS以及提高ORR方面均顯示出優于依維莫司的療效。

　　安全性良好：盡管兩組均有較高比例的患者發生AE，但貝祖替凡組因AE導致的治療中斷比例較低，且未觀察到新的安全性信號。

　　治療選擇：對于既往接受過免疫檢查點抑制劑和抗血管生成藥物治療后疾病進展的晚期ccRCC患者，貝祖替凡提供了一種新的、有效的治療選擇。

　　綜上所述，LITESPARK-005試驗結果表明，貝祖替凡在晚期ccRCC患者中具有顯著的療效優勢和良好的安全性，為這類患者提供了新的治療希望。

　　貝祖替凡仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。