美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）更新了其乳腺癌腫瘤學(xué)臨床實踐指南，強烈推薦瑞博西尼（Kisqali）與芳香酶抑制劑（AI）聯(lián)合使用，作為激素受體陽性（HR+）/HER2陰性早期乳腺癌患者的1類首選基于CDK4/6抑制劑的輔助治療方案。以下是對這一更新的詳細(xì)解析：

　　NCCN指南更新背景與意義

　　更新背景：NCCN指南基于最新的臨床試驗數(shù)據(jù)和醫(yī)學(xué)進(jìn)展，定期對各種癌癥的治療方案進(jìn)行更新。此次更新是在2024年ESMO大會期間介紹了3期NATALEE試驗的最新結(jié)果后進(jìn)行的。

　　瑞博西尼與AI聯(lián)合使用方案的推薦，為HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有助于降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者生存率和生活質(zhì)量。

　　NCCN指南更新內(nèi)容

　　推薦等級：瑞博西尼與AI聯(lián)合使用被推薦為1類首選治療方案，這表明存在高水平的臨床證據(jù)和NCCN的一致共識支持該方案。

　　適用人群：該方案適用于所有淋巴結(jié)陽性疾病患者和無淋巴結(jié)受累但具有高風(fēng)險特征的HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者。高風(fēng)險特征包括腫瘤大小大于5厘米、腫瘤大小為2厘米至5厘米且基因組風(fēng)險為2級/Ki-67指數(shù)至少為20%或為3級等。

　　NATALEE試驗數(shù)據(jù)與FDA批準(zhǔn)

　　試驗設(shè)計：NATALEE試驗是一項隨機、對照、III期臨床試驗，旨在評估瑞博西尼加AI與AI單一療法在HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　主要終點：根據(jù)STEEP標(biāo)準(zhǔn)的無侵襲性疾病生存期（iDFS）。

　　次要終點：包括無復(fù)發(fā)生存期（RFS）、遠(yuǎn)處無病生存期（DDFS）、總生存期（OS）以及安全性和耐受性。

　　試驗結(jié)果：NATALEE試驗的4年里程碑式分析數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合組患者與AI單一療法組相比，獲得了顯著的iDFS獲益。此外，聯(lián)合組患者在DDFS和OS方面也表現(xiàn)出積極趨勢。

　　FDA批準(zhǔn)：基于NATALEE試驗的結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了瑞博西尼與AI聯(lián)合用于治療HR+/HER2陰性、復(fù)發(fā)風(fēng)險高的II期和III期早期乳腺癌患者，包括淋巴結(jié)陰性患者。

　　瑞博西尼與AI聯(lián)合使用的安全性與耐受性

　　不良反應(yīng)：聯(lián)合組患者中，中性粒細(xì)胞減少癥、肝臟相關(guān)不良事件和間質(zhì)性肺疾病/肺炎的發(fā)生率較高。但大多數(shù)不良事件為輕度至中度，且可通過劑量調(diào)整和管理得到控制。

　　臨床相關(guān)不良事件：包括關(guān)節(jié)痛、惡心、頭痛和疲勞等，但聯(lián)合組患者的發(fā)生率并未顯著高于AI單一療法組。

　　NCCN指南的其他推薦

　　轉(zhuǎn)移性乳腺癌：NCCN指南還繼續(xù)推薦瑞博西尼與AI聯(lián)合使用作為一線HR+/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中唯一基于1類首選CDK4/6抑制劑的治療方案。

　　氟維司群組合：瑞博西尼與氟維司群組合也是HR+/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者一線和后續(xù)治療的1類首選方案。

　　NCCN指南的更新為HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，瑞博西尼與AI聯(lián)合使用方案被強烈推薦為1類首選治療方案。該方案基于高水平的臨床證據(jù)和NCCN的一致共識，旨在降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高生存率和生活質(zhì)量。

　　據(jù)悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。