FDA批準inavolisib與哌柏西利和氟維司群聯合用于治療內分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌。

　　批準日期：2024年10月10日

　　批準藥物：inavolisib（Itovebi）

　　聯合用藥：哌柏西利和氟維司群

　　適應癥：內分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌的成人患者

　　伴隨診斷：FDA還批準了FoundationOne Liquid CDx檢測作為伴隨診斷設備，用于識別符合該治療方案的乳腺癌患者

　　臨床試驗詳情（INAVO120）

　　試驗類型：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗

　　受試者：325名內分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者

　　入組標準：患者在治療期間病情進展，或在完成輔助內分泌治療后12個月內復發，且之前未接受過針對局部晚期或轉移性疾病的全身治療

　　分層因素：是否存在內臟疾病、內分泌抵抗類型（原發性或繼發性）和地理區域

　　治療方案：

　　inavolisib組：每天口服一次9mg inavolisib，與哌柏西利和氟維司群聯合使用

　　安慰劑組：每天口服一次安慰劑，與哌柏西利和氟維司群聯合使用

　　哌柏西利和氟維司群的使用方案：哌柏西利每天口服一次，氟維司群在每個周期的第1天和第15天肌肉注射500mg，28天為一個周期

　　主要療效結果：

　　中位無進展生存期（PFS）：inavolisib組為15.0個月，安慰劑組為7.3個月（風險比0.43，p值<0.0001）

　　客觀緩解率（ORR）：inavolisib組為58%，安慰劑組為25%

　　緩解持續時間（DOR）：inavolisib組為18.4個月，安慰劑組為9.6個月

　　安全性：最常見的不良反應（≥20%）包括中性粒細胞減少、血紅蛋白減少、空腹血糖增加等

　　推薦劑量與用藥指導

　　inavolisib推薦劑量：9mg，每天口服一次，無論是否與食物同服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性

　　哌柏西利和氟維司群劑量信息：請參閱處方信息了解具體劑量和使用方法

　　綜上，FDA批準inavolisib與哌柏西利和氟維司群聯合用于治療特定類型的晚期乳腺癌，這一批準基于INAVO120臨床試驗的積極結果，為患者提供了新的治療選擇。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。