Sarclisa（isatuximab）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者，特別是那些不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）的患者。

　　藥物名稱：Sarclisa（isatuximab）

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國食品藥物管理局（FDA）

　　批準(zhǔn)用途：作為新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者的一線聯(lián)合治療的一部分，特別是與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的NDMM患者。

　　支持試驗：FDA的批準(zhǔn)基于后期IMROZ試驗的積極結(jié)果。

　　療效數(shù)據(jù)：疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險：與單獨使用VRd相比，Sarclisa加VRd的治療方案可將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低40%。

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：經(jīng)中位隨訪59.7個月后，Sarclisa/VRd組合治療的中位PFS尚未達(dá)到，而單獨使用VRd的中位PFS為54.3個月。Sarclisa/VRd治療的患者在60個月時的預(yù)計PFS為63.2%，而VRd組為45.2%。

　　完全緩解率：Sarclisa/VRd組約74.7%的患者達(dá)到完全緩解（CR），而VRd組為64.1%。

　　微小殘留疾病陰性CR率：55.5%接受Sarclisa/VRd治療的患者達(dá)到微小殘留疾病陰性CR，而VRd組為40.9%。

　　藥物機(jī)制：Sarclisa是一種抗CD38療法，旨在與多發(fā)性骨髓瘤（MM）細(xì)胞上CD38受體上的特定表位結(jié)合，從而誘導(dǎo)明顯的抗腫瘤活性。

　　Sarclisa的獲批為新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了新的治療希望，特別是那些不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的患者。

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