關(guān)于FDA批準(zhǔn)isatuximab-irfc與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯(lián)合用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤的情況，以下是根據(jù)當(dāng)前信息提供的詳細(xì)回答：

　　一、批準(zhǔn)情況概述

　　批準(zhǔn)時間：

　　2024年9月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa，生產(chǎn)商：Sanofi-Aventis US LLC）與硼替佐米、來那度胺和地塞米松的聯(lián)合療法，用于治療不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　二、臨床試驗基礎(chǔ)

　　試驗名稱：

　　IMROZ（NCT03319667）是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、陽性對照的3期臨床試驗。

　　試驗對象：

　　新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，且這些患者不適合接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）。

　　患者年齡限制在80歲及以下。

　　試驗設(shè)計：

　　共有446名患者按3:2的比例隨機(jī)分組，分別接受isatuximab-irfc聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（Isa-VRd組）或僅接受硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd組）治療。

　　三、主要療效結(jié)果

　　主要療效指標(biāo)：

　　無進(jìn)展生存期（PFS），由獨立審查委員會根據(jù)國際骨髓瘤工作組標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。

　　結(jié)果：

　　Isa-VRd組相比VRd組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了40%（風(fēng)險比 0.60 [95% CI：0.44, 0.81]；p值 0.0009）。

　　Isa-VRd組的中位PFS未達(dá)到（NR）（95% CI：NR，NR），而VRd組的中位PFS為54.3個月（95% CI：45.2，NR）。

　　四、安全性評估

　　最常見的不良反應(yīng)（≥20%）：

　　上呼吸道感染、腹瀉、疲勞、周圍感覺神經(jīng)病變、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白內(nèi)障、便秘、外周水腫、皮疹、輸液相關(guān)反應(yīng)、失眠和COVID-19感染。

　　此次FDA的批準(zhǔn)為不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的治療選擇，有望顯著改善患者的預(yù)后。Isatuximab-irfc與硼替佐米、來那度胺和地塞米松的聯(lián)合療法展現(xiàn)出了顯著的臨床療效，并有望在未來成為這類患者一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

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