2020年3月，美國FDA批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sarclisa有望不久將在美國上市。

　　Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）方案，將為這些患者提供一個重要的新治療選擇。

　　此次批準基于關鍵性III期ICARIA-MM研究的數(shù)據(jù)。這是一項隨機、開放標簽、多中心研究，在24個國家96個中心開展，共入組307例RRMM患者，這些患者之前已接受過多種（中位數(shù)為3）抗骨髓瘤療法，包括至少2個連續(xù)周期的來那度胺和蛋白酶體抑制劑單獨或聯(lián)合治療。研究中，isatuximab通過靜脈輸注給藥，劑量為10mg/kg，每周一次持續(xù)4周、之后每隔一周用藥，在治療期間與標準劑量的pom-dex聯(lián)合使用。

　　結(jié)果顯示，在這類患者中，與標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa與pom-dex聯(lián)合治療將疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：11.53個月 vs 6.47個月）、疾病進展或死亡風險顯著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81）、總緩解率顯著提高（ORR：60.4% vs 35.3%），并且在各個亞組中均表現(xiàn)出治療益處，包括年齡≥75歲的患者、腎功能不全患者、來那度胺難治患者。

　　Sarclisa上市后將成為強生重磅CD38靶向藥物Darzalex的第一個直接競爭對手。

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