2021年04月，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），聯(lián)合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治療既往已接受過至少一種療法的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。

　　2020年6月，Sarclisa在歐盟獲批，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松方案（pom-dex），用于治療既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）并在最后一種治療中被證實(shí)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性和難治性MM成人患者。

　　數(shù)據(jù)顯示，在既往接受過1-3種療法病情復(fù)發(fā)的MM患者中，與卡非佐米+地塞米松方案（Kd）相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松（S-Kd）方案治療將無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著延長、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低47%、并顯示出臨床意義的深度緩解（微小殘留病[MRD]陰性率：29.6% vs 13%）。

　　該試驗(yàn)在16個(gè)國家的69個(gè)臨床中心入組了302例復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，這些患者先前接受過1-3種抗骨髓瘤療法。試驗(yàn)期間，Sarclisa通過靜脈輸注，劑量為10mg/kg，每周一次持續(xù)四周，之后每隔一周輸注一次，卡非佐米劑量為20/56mg/m2每周兩次，治療期間使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的地塞米松。

　　結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與Kd組（n=123）相比，S-Kd組（n=179）疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%（HR=0.531，99%CI:0.318-0.889，p=0.0007）、PFS顯著延長（中位PFS：未達(dá)到 vs 19.15個(gè)月）。與Kd相比，S-Kd方案在多個(gè)亞組中均顯示出一致的治療效果。

　　次要終點(diǎn)方面：S-Kd組與Kd組在ORR方面沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（86.6% vs 82.9%；p=0.1930）。S-Kd組完全緩解率（CR）為39.7%、Kd組為27.6%。S-Kd組VGPR為72.6%、Kd組為56.1%。S-Kd組MRD陰性完全緩解率為29.6%、Kd組為13%，表明S-Kd組有近30%的患者采用下一代測(cè)序在1/100000敏感度下檢測(cè)不到多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。在中期分析時(shí)，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟。

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動(dòng)態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況�！�