2023年2月，新一代靶向CD38單克隆單抗Sarclisa®（Isatuximab）獲批，其聯合泊馬度胺和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過至少2種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成人患者；其聯合卡非佐米和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過1-3線治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

　　多發性骨髓瘤（MM）是血液系統的第二大常見惡性腫瘤。與西方國家相比，中國患者在診斷時已達晚期的比例更高。

　　全球III期臨床IKEMA研究結果證實，Isatuximab可為患者帶來具有臨床意義的獲益：與卡非佐米、地塞米松（Kd）治療組相比，聯用Isatuximab與Kd的方案組患者的中位PFS達35.7個月，降低復發與死亡風險42％；同時顯著改善了R/RMM患者的緩解深度（≥完全緩解率44.1％）；另根據III期ICARIA-MM研究數據，與標準治療方案（泊馬度胺-地塞米松）相比，Isatuximab聯合泊馬度胺-地塞米松可顯著延長中位PFS（11.53個月vs6.47個月；HR=0.596，95％CI:0.44-0.81，p=0.001），同時顯著提高了ORR（60.4％vs35.3％，p＜0.0001）。

　　研究數據顯示，1q21擴增在中國R/R MM患者中檢出率高達66.7％，Isatuximab可以更好地克服1q21擴增帶來的不良預后，因此Isatuximab聯合方案治療帶來的生存改善對中國R/R MM患者而言更具針對性。

　　Sarclisa®（Isatuximab）尚未獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，目前僅在粵港澳大灣區內地指定醫療機構獲批使用。

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