批準信息

　　批準日期：2024年9月20日

　　批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）

　　批準藥物：isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa，生產商：Sanofi-Aventis US LLC）

　　聯合療法：與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯合使用

　　適用患者：不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤成人患者

　　臨床試驗數據（IMROZ研究）

　　試驗類型：開放標簽、隨機、陽性對照的3期試驗（NCT03319667）

　　試驗對象：新診斷多發性骨髓瘤患者，且不適合接受ASCT，年齡限制為80歲及以下

　　入組情況：共有446名患者按3:2的比例隨機分組

　　Isa-VRd組（isatuximab-irfc聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松）：多數患者

　　VRd組（硼替佐米、來那度胺和地塞米松）：少數患者

　　主要療效結果：

　　無進展生存期（PFS）：Isa-VRd組較VRd組疾病進展或死亡風險降低了40%（風險比0.60 [95% CI：0.44, 0.81]；p值0.0009）

　　中位PFS：Isa-VRd組未達到中位PFS（95% CI：NR，NR），VRd組為54.3個月（95% CI：45.2，NR）

　　安全性與不良反應

　　最常見的不良反應（≥20%）：上呼吸道感染、腹瀉、疲勞、周圍感覺神經病變、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白內障、便秘、外周水腫、皮疹、輸液相關反應、失眠和COVID-19感染

　　用藥指導

　　推薦劑量：isatuximab-irfc的建議劑量為10 mg/kg實際體重，以靜脈輸注方式給藥

　　此次FDA的批準基于IMROZ研究的突破性進展，為不適合進行自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤患者提供了新的治療選擇，有望進一步改善患者的預后和生活質量。

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